01、北京新增 2 例无症状感染者

　　12月23日0时至12月24日16时，北京市新增报告2例无症状感染者。

　　无症状感染者1：某男，34岁，现住顺义区空港莲竹花园小区，为海淀区奥北科技园一公司员工，其每日主要在居住地与工作单位附近活动。12 月22日9时30分，因参加研究生入学考试在顺义区进行核酸检测，当日乘坐国航CA8347航班由北京首都机场前往宁波市出差。12月23日2时 30 分核酸检测报告为阳性。

　　无症状感染者2：某男，河北籍，现住北京市西城区金融街街道，某餐馆员工，从事冷链相关工作。12月6日自天津来京，西城区12月22日对冷链从业人员开展例行新冠核酸检测，12月23日反馈其结果为阳性，由 120 负压救护车转运至地坛医院。

　　综合流行病学史、临床表现、实验室检测和影像学检查等结果，12月24 日诊断为无症状感染者。目前，正在开展流行病学调查，初步判定密切接触者224人，已对其工作和居住等场所进行消毒，并落实相关管控措施。

　　02、外交部：为保障中外人员健康往来，暂停中英间的往返航班

　　12月24日，外交部发言人汪文斌表示：近日英国宣布发现了变异的新冠病毒毒株，并已将有关的信息通报了世界卫生组织，多国也宣布对英国采取关闭边境、停飞往返航班、禁止英航班入境等措施。考虑到变异病毒的特殊性及可能产生的影响，为保障中外人员健康往来，经过充分评估，中方参考多国做法，暂停中英间的往返航班。中方将密切跟踪有关的情况，并视情动态调整相关管控措施。

　　03、据调查糖尿病并发症及死亡风险与确诊年龄相关

　　国际糖尿病联盟估计，到2045年，全球糖尿病患者将从2017年的4.25亿人上升到6.29亿人。糖尿病及其并发症导致的死亡，占到了全球死亡人数的8.4%。

　　也许在一些人看来，糖尿病是一种老年人疾病。但实际上，在过去30年中，越来越多的青年人、中年人被诊断出患有2型糖尿病。这在很大程度上与超重或肥胖人数增加，饮食不良以及体力活动减少等有关。

　　此外，还有研究发现，确诊2型糖尿病时的年龄越小，其危害也越大。据一项发表于欧洲糖尿病研究协会（EASD）官方期刊《糖尿病》的研究显示，越早患2型糖尿病，就越致命，患心血管疾病等并发症的风险也较高。

　　04、国家药监局综合司公开征求《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》意见

　　12月23日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》意见。

　　为完善执业药师注册管理制度，国家药监局对《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）进行了修订，形成了《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

　　请于2021年1月6日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至zhuce@cqlp.org.cn，邮件标题注明“执业药师注册管理办法意见反馈”。

　　05、首部MAH委托生产检查要点将于1月1日起开始实施！

　　2020年12月23日，全面落实新修订《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，加强药品上市许可持有人（委托生产情形）监管，湖南省药监局官网发布了关于印发《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年，这是2019年12月1日起实施《药品管理法》后国内首个针对MAH（委托生产情形）检查指南，国家层面未单独专门制定出台相关验收标准，此验收标准为国内委托他人生产制剂的MAH申办药品生产许可证现场检查提供了法规层面和技术层面的参考，本文对湖南省《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点》起草背景及主要内容进行了解读分析。

　　01、RegenxBio 2亿美元出售Zolgensma部分专利使用权

　　近日，RegenxBio对外宣布将以2亿美元的价格出售Zolgensma（治疗脊髓性肌萎缩症（Spinal Muscular Atrophy，SMA））的部分专利权给Healthcare Royalty（HCR）公司，该消息目前已经得到HCR管理层的确认。

　　HCR是一家购买特许权的私人投资公司，采用债务型结构投资商用阶段或接近商用阶段的生命科学资产，而Zolgensma被认为是一种一次性基因疗法，旨在通过替代缺失或不起作用的SMN1基因的功能，来解决SMA疾病的基因根源，目前市场定价为210万美元，被称为世界上最昂贵的药物。不过，付款周期为五年，即每年42.5万美元，并承诺终身受益。

　　02、ONL公司B轮融资成功！创新疗法能否带来成效？

　　近日，总部位于密歇根州的ONL Therapeutics（下称ONL公司）宣布完成4690万美元的B轮融资，Bios Partners领投了本轮融资，强生创新（Johnson＆Johnson Innovation，JJDC）、凯泰资本、PSQ Capital和Michigan Capital Network Venture Fund III等机构也参与了本轮融资。

　　03、复星医药副总裁李鑫磊辞职 今年已有近10位高管变动

　　12月24日，复星医药发布公告称，董事会接到副总裁李鑫磊先生的书面辞职函。李鑫磊先生因工作安排，向本公司董事会申请辞去副总裁职务。

　　另值得关注的是，10月31日，复星医药发布公告称，彭奕然向复星医药董事会递交辞职函，彭奕然因个人原因申请辞去复星医药副总裁职务；10月30日，复星医药发布了关于董事长变更及主要管理层调整的公告称，近日复星医药董事会收到陈启宇、姚方的书面辞职函，因工作安排调整，陈启宇、姚方分别辞去复星医药董事长、联席董事长职务。

　　04、新格元生物完成近3000万美元A2轮融资

　　12月25日，新格元生物科技有限公司继今年9月完成3000万美元A轮融资及11月完成超过1000万美元融资后，再次获得近3000万美元的A2轮融资，本轮融资由腾讯领投。新格元生物专注高通量单细胞多组学平台产品的自主开发及临床转化。公司成立后发展迅速，现已拥有国际领先的一站式高通量单细胞测序平台，已服务近300家知名医院，药企，及科研院所。

　　05、香港采购2250万剂新冠疫苗，拟就接种成立保障基金

　　12月23日，香港特区行政长官林郑月娥举行记者会公布，特区政府计划就新冠疫苗接种成立保障基金，香港市民若在接种疫苗后出现罕见或未能预见的不良反应，基金将会提供支援。林郑月娥表示，继早前与两间药厂达成疫苗采购协议后，特区政府已与阿斯利康药厂达成采购750万剂疫苗的协议。目前，香港已采购使用三种不同技术的合共2250万剂疫苗，足够全港市民使用，并正积极寻找第四款疫苗。

　　01、来凯医药从诺华引进的两款新药获批临床

　　12月23日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，来凯医药从诺华公司（Novartis）引进的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是PD-L1抗体新药LAE005注射液和泛AKT激酶抑制剂afuresertib片，拟开发适应症均为晚期实体瘤。

　　02、贝达药业两款1类新药临床申请先后获CDE承办

　　12月23-24日，贝达药业两款1类新药BPI-361175片、BPI-21668片临床申请先后获CDE承办。今年以来，贝达药业创新药研发进展不断，继埃克替尼后第二款1类新药恩莎替尼获批上市，5款1类新药临床申请获受理。

　　BPI-21668是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）口服小分子抑制剂，拟用于PIK3CA 基因突变的晚期实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治疗。全球仅有一款PI3Kα选择性抑制剂Alpelisib（诺华开发）获批用于乳腺癌治疗，国内尚无PI3Kα选择性抑制剂上市。

　　03、恒瑞医药自主研发PARP抑制剂氟唑帕利获批上市

　　日前，恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。至此，恒瑞医药已有7个创新药在中国获批上市。

　　04、CDK4/6抑制剂市场竞争加剧 哌柏西利、阿贝西利即将获批

　　近日，礼来CDK4/6抑制剂Abemaciclib片（即阿贝西利片）的上市申请（相关受理号为JXHS1900144/145/146）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着国内第二款CDK4/6抑制剂即将获批。值得一提的是，齐鲁制药前几日取得国内首款CDK4/6抑制剂哌柏西利的首仿资格。

　　05、恒瑞医药提交氟唑帕利新适应症上市申请 用于卵巢癌维持治疗

　　12月24日，恒瑞医药多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症（注册分类：2.4）上市申请获CDE受理，预计申报适应症为：单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。