与时俱进、继往开来，为中国创新药物研发贡献力量

　　2020·北京内分泌专科新药注册临床试验年终学术交流会成功召开

　　2020年12月19日，由国家代谢性疾病临床医学研究中心北京市分中心、北京市糖尿病临床医学研究中心、中国老年医学学会内分泌代谢分会联合主办的“2020·北京内分泌专科新药注册临床试验年终学术交流会”在北京国二招宾馆成功召开。

　　会议由北大人民医院纪立农教授主持，邀请到多位业内极具影响力的医学伦理、临床诊疗、GCP临床试验机构、医学统计学等业内重要专家进行专题演讲。有来自北京30多家大型医院的内分泌科主任到场，就中国新药注册临床试验现状与未来进行探讨和分享。

　　第一部分：【与时俱进、开拓创新】

　　北大人民医院纪立农教授开场欢迎全体嘉宾，2020年时非同寻常的一年，既经历了面对新冠疫情的挑战，更收获了中国医药新基建、医药研发创新突破历史性机遇的一年。纪教授盘点和解读了中国2020上半年中国注册临床试验蓝皮书。蓝皮书显示：中国上半年开展临床试验1009项，目标入组总数达151,634人，虽然受疫情影响严重，但仍较去年同期增长2.0%。从开展临床试验疾病种类的数量来看，肿瘤领域临床试验数量最多。在内分泌治疗领域里，全国共计开展试验193项[jl1] ，由7个城市所在PI牵头完成。从城市地域层面看，北京市牵头完成的内分泌领域临床试验数量最多125项，占全国65%。北京内分泌专业在新药注册临床试验开展领域积累了丰富的经验，也为我国的新药研发做出了重要的贡献。纪教授最后提出，希望北京市各家医院可以加强合作，总结经验，在保证研究质量的前提下继续提高开展临床试验的数量和速度，建立北京合作共赢模式，最终助力更多新药成功研发上市造福更多内分泌疾病的患者。

　　第二部分：【主动破局、协同发展】

　　由国家卫健委医学伦理专家委员会专家，北京医学伦理学会理事长李义庭教授介绍《多中心伦理审查同质化的探索》。李教授介绍了我国多中心伦理审查新要求、国际多中心的审查方式、面临的问题。并介绍了刷爆朋友圈的2020版北京市卫健委隆重推出的北京市医学伦理审查互认联盟工作规则及流程，获得在场研究者们的一致点赞。

　　随后由来自北京友谊医院肝病中心的贾继东教授介绍了由北京友谊医院、北京佑安医院、北京地坛医院三家医院联合搭建的北京市肝病创新药物临床试验平台。分享了从平台的成立背景、伦理互认、框架、流程、平台的搭建到平台信息化建设一系列的内容。北京市肝病创新药物临床试验平台摸索和积累下来的宝贵经验，不仅为内分泌专科平台临床研究合作平台的搭建提供了可借鉴的宝贵经验，更为北京市乃至全国提供了参考。该平台具有里程碑意义，非常值得学习。

　　第三部分【技术与实践，机遇与挑战】

　　随后由北京大学第一医院医学统计室主任，兼任北京大学临床研究所副所长姚晨教授分享了专题《创新技术为规范临床试验赋能》。姚教授介绍了码上放心-第三方追溯系统，该平台可以实现全程资质合规、协同共享。通过追溯码可以实现临床试验药物的全程流向和温度溯源，进行精准管理。并且该系统完全符合2020版GCP对药物管理的要求。姚教授介绍的内容引起在座研究者极大的兴趣和关注。

　　第四部分：【实践赋能、启迪未来】

　　随后由中国药理学会临床药理专业委员会副主任委员、中国药理学会临床试验专委会副秘书长刘泽源主任分享了《新政策环境下药物临床试验机构建设与备案要点》。刘主任从药物临床试验面临政策环境、机构建设要点、机构备案管理、流程、要点五个方面介绍了药物临床试验机构建设的管理现状与工作流程。对促进临床研究者积极参与机构备案、助力更多新机构参与到临床试验中来有非常大的指导意义。

　　第五部分：【继往开来、任重道远】

　　由中国老年医学学会内分泌代谢分会主任委员吕肖锋教授和来自北京平谷医院的李玉凤教授进行了《新药临床研究管理经验分享》

　　吕肖锋教授分享了自己多年做临床试验的心得和体会。平谷医院的李玉凤教授分享了2020版GCP对研究者的要求以及内分泌领域临床试验中常见问题。李玉凤教授做为既是内分泌科室的PI，又是医院GCP机构主任，很详细地分享了临床试验操作要点及她们积累下来的宝贵经验。内容对于在座研究者而言，句句中的。感同身受，获得了积极的反响。

　　最后会议在纪教授的总结中圆满结束，大家意犹未尽。参会主任反馈希望以后多交流、多学习，为北京市内分泌专业新药主持临床试验再上一个新台阶贡献力量！