1月29日，思路迪医药（3D Medicines）宣布，其自主研发的1类创新药3D011的临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，针对的适应症为晚期实体瘤。根据思路迪医药新闻稿，3D011是该公司首个自主研发的创新药。

　　思路迪医药是一家处于晚期临床开发及早期商业化布局阶段的生物医药公司，专注为全球癌症患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，延长肿瘤患者的生存时间，改善患者生活品质。目前，该公司的产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物。

　　本次获批临床试验的注射用3D011是思路迪医药首个自主研发的创新药物。根据新闻稿，3D011的研发工作始于2016年底。3D011的起始化合物是某个口服高效抗癌药物，该母体药物对相关激酶均有较好的抑制作用，临床数据已经充分证明了其拥有较好的抗肿瘤疗效，但缺点是存在较高的系统毒性。因此，思路迪医药研发团队决定通过前药设计来改善其药代动力学特征，从而降低其系统毒性。在经过一轮轮的设计、优化、合成后，研发团队陆续攻克了一个又一个难关，最终完成了临床样品的原料药生产。

　　药效学研究结果显示，3D011能够显著地抑制肿瘤生长。安全药理研究中，3D011对hERG通道没有抑制作用。对小鼠中枢神经系统，犬心血管系统和呼吸系统功能未见明显异常。小鼠和犬毒理学研究中，未见明显药物相关毒性反应。

　　思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示：“3D011临床试验获批是思路迪医药创新药研发过程中的重要里程碑，体现了公司已经具备创新药研发的源头创新能力，是我们拓展并完善产品管线的重要一步。未来，思路迪医药将继续致力于开发有临床意义的差异化产品，给肿瘤患者带来更多更好治疗选择，实现让肿瘤患者活得更久更好的愿景。”