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发展中药新药:部分新药获快速审评审批

来源: | 2021-02-23 16:40:34 | 人气:

导读:国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确,建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准;建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系,建

国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确,建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准;

建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系,建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略;

根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况,改革中药注册分类,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,开辟具有中医药特色的注册申报路径;

对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批等促进政策。


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