首页 | 设为首页 | 加入收藏

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

中药1类新药阿可拉定上市申请拟优先审评,一线治疗肝癌

来源: | 2021-05-09 12:45:40 | 人气: 次

导读:5月7日,CDE官网显示,北京珅诺基医药科技(盛诺基子公司)阿可拉定软胶囊上市申请获得了国家药监局受理并拟纳入优先审评,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌

5月7日,CDE官网显示,北京珅诺基医药科技(盛诺基子公司)阿可拉定软胶囊上市申请获得了国家药监局受理并拟纳入优先审评,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。

中药1类新药阿可拉定上市申请拟优先审评,一线治疗肝癌


中药1类新药阿可拉定上市申请拟优先审评,一线治疗肝癌


阿可拉定(SNG-162)是从淫羊藿中提取、分离、纯化得到的活性药物单体,珅奥基拥有完全自主知识产权,作为中药1类新药开发用于治疗晚期肝癌,被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。


阿可拉定单体小分子属于免疫调节抗肿瘤药物,可通过直接结合并作用于在免疫系统和癌症发生机理中起重要作用的TLR/NF-kB信号传导通道中的靶点蛋白MyD88和IKKα,调控以IL-6/JAK/STAT3 为主的炎症和免疫调节信号通路,从而调节肿瘤细胞、肿瘤免疫微环境中不同免疫细胞的多个生物学功能,包括促进肿瘤细胞凋亡,抑制肿瘤细胞生长,抑制肿瘤细胞干性,抑制炎症因子IL-6,IL-8,IL-10,TNF-α表达、抑制免疫检查点PD-L1表达。

中药1类新药阿可拉定上市申请拟优先审评,一线治疗肝癌


阿可拉定曾获得过国家"十二五"重大新药创制项目支持,也曾出现在《Nature》的“肝癌治疗药物研发进展”中,因此不仅是医药研发界的明星,也是医药投资圈的宠儿,先后获得过IDG、君联资本、启明资本、立达资本等风险投资公司的注资。


阿可拉定在2008年11月申报临床,2015年11月申报生产(CXZS1500023),并作为重大专项品种获得了CDE的特殊审评,以期获得国家药监局的有条件上市。2016年阿可拉定软胶囊的上市申请被列入了第2批181个临床自查药品清单,2016/8/12阿可拉定软胶囊的审批结论为“不批准”。


根据招股说明书,未获批准的原因主要为临床II期试验数据不稳健,尚不能充分论证阿可拉定可能的临床获益或未来疗效的合理预测和单臂试验数据未能预测阿可拉定可能具有较高的客观缓解率的趋势。


相关推荐

上海一男子自挂高架桥下 身穿“冤”字背心 上海一男子自挂高架桥下

现场现场  法晚深度即时(稿件统筹 朱顺忠 实习生 尚妍)今日,法晚记者从上海市公安局静安分局官方微博获悉,今日9时40分许,静安公安分局接110报警称:在共和新路、中山北路路口

北京今起十条大街禁行电动自行车 警方先期劝离 北京今起十条大街禁行电动

  今天上午,东单路口由北向南横穿长安街的电动自行车骑车人在非机动车道等待放行。甘南摄  今天早晨,长安街的非机动车道上,不见了高速穿行的电动车,也没有一路疾驰的电动三

 

编辑推荐

特别头条