近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司盐酸伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，盐酸伊立替康注射液还是国内第一个获批在美国上市销售的注射液，这是恒瑞医药在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的事件。近年来，恒瑞医药加速推进国际化进程，目前在欧美日市场上市销售的制剂数量已经达到21个。
粗算一下，仅今年4月一个月的时间内，恒瑞医药通过仿制药一致性评价的药品数量就达到6款，分别为：盐酸伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、碘克沙醇注射液(规格：100ml：32g(I))、盐酸罗哌卡因注射液、多西他赛注射液(规格：0.5ml：20mg)、苯磺顺阿曲库铵注射液，一致性评价申报数量、速度居于行业前列，恒瑞医药持续为老百姓提供用得上、用得起的国产好药。
恒瑞伊立替康注射液为国内首个在美上市注射液
盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，包括：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。
流行病学资料显示，全球大肠癌的发病率在所有恶性肿瘤中居第三位，死亡率在所有恶性肿瘤中居第二位。并且我国大肠癌的发病率呈逐年上升趋势，根据最新的流行病学统计资料结果显示：大肠癌发病率在恶性肿瘤中居第四位，死亡率居第二位，5年生存率为64.5%，已经成为威胁人们健康和影响生活质量的主要疾病之一。
伊立替康(又称CPT-11)是一种有效、经典的抗肿瘤药物，CSCO、NCCN等国内外权威指南均推荐伊立替康作为大肠癌的标准治疗方案，伊立替康的临床应用让大肠癌的治疗有效率及患者生存期均得到了显著提高。
2006年，伊立替康注射液获得国家药品食品监督管理局批准上市；2011年12月，伊立替康注射液通过美国食品药品管理局(FDA)认证，获准在美国上市销售。恒瑞成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业，这是恒瑞医药在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的事件。
