一、项目前沿
2019年6月，PharmExec(美国制药经理人杂志)公布了2019年全球制药企业50强名单。据悉，本次排名主要是依据各个企业2018年的处方药全球销售收入。
榜单前十名分别是辉瑞、罗氏、诺华、强生、默沙东、赛诺菲、Abbvie、GSK、Amgen以及Gilead。与2018年的榜单相比，2019年的TOP10药企中除了辉瑞保住了第1名，英国葛兰素史克GSK保住了第8名之外，排名有比较大的变化。
研发支出方面的调整也比较大。2018年瑞士罗氏（98.03亿美元）研发支出依旧名列第1位，美国强生以84.46亿美元从第6名跃居第2名，瑞士诺华（81.54亿美元）排名第3位。
图表 1：2019年全球制药企业50强名单
2018年全球TOP50制药企业中，美国的企业数依旧遥遥领先，达到17家。日本以8家药企位列第二，德国位居其后，有5家企业入围。总体看来，全球制药巨头格局仍然以美、日、德三国为主导。
从研发费用方面看，各国药企的研发投入较2017年整体呈现下降趋势，但是美国企业依旧排名首位，2018年17家药企研发投入总额达606.42亿美元，同比增长17%；比利时的制药企业逆势增长，全年研发支出13.71亿美元，同比大幅增长224.88%。
2018年排名前五的美国、瑞士、日本、英国和德国入榜药企研发投入占本国入榜企业全年销售额比重均在20%左右，其中日本占比最高，达到22.14%。2018年，以色列、加拿大、印度和西班牙入围药企的研发投入均较上年出现大幅下滑，下滑幅度分别为75.63%、72.02%、73.12%、65.24%。
二、项目概述
项目为广东某公司A预计并购并增资意大利当地的医药公司B；A于2019年在国内新设全资子公司C（经营范围为医药行业的投资），投资路径C-D-B（D为全资意大利子公司）。
项目的问题梳理：
1、C公司备案时刚刚成立，未超过3个月；
2、无法提供C公司经审计的财报；
3、投资总额超过3000万美元，其中增资金额1000万美元；
4、增资原因是医药行业前期研发费用及药品准入授权申请，资金用途怎么有理有据的描述呢？
三、咨询方案/避雷针
1、对于公司刚刚成立&投资金额过高，很容易被界定为外管局的“快设快出”的行为，这方面可以采用股东背书及项目情况描述加以解释；
2、资金用途方面
本项目主要是药品研发和药品的准入授权申请，为保护原项目关键信息，仅在药品准入这一方面进行拓展。
（1）FDA准入授权申请
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称,FDA主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物从研究开始到上市销售成为一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，为制药企业带来费用和时间上的双重压力。
（2）FDA收费
美国食品药品管理局（FDA）公布了2020财政年度的仿制药用户费用修正案（GDUFA）和医疗器械用户费用修正案（MDUFA）的新收费方案（2019年10月1日至2020年9月30日）。
1）药品企业费用
根据GDUFA，FDA将从2019年10月1日起向原料药（API）厂商，制剂（FDF）厂商，以及在新药申请中被引用的合约制造商评估和征收费用。为了补足FDA海外验厂所需的相关费用，非美国企业需要缴纳的费用要比美国本土企业的高。同时，FDA还会根据企业所递交的简略新药申请（ANDA）及II型药物管理档案的数量来征收费用。
图表 2：2020财年GDUFA费用一览表
2）人用药合成外包企业费用
合成人用药物并且注册为外包型企业的厂商可以豁免于《联邦食品，药品和化妆品法案》的某些要求，但是必须要额外支付企业年费，并且若被抽到二次验厂还必须支付二次验厂费用。上一年度的销售额不超过一百万美元，同时在2019年4月30日之前向FDA递交了小企业减免申请，并且获得FDA批准的企业可以享受“小企业”减免优惠。
图表 3：2020财年外包型企业费用
3）医疗器械企业费用
FDA要求某些类型的医疗器械申请，III类医疗器械的定期报告，以及企业年度注册需要缴纳费用。最近一个财年的年销售额不超过一亿美元的企业可以向FDA申请享受“小型企业”减免。年销售额小于三千万美元的企业首次递交上市前批准或者定期报告时可以申请豁免费用。若公司在2019财年申请了小企业优惠或者减免，公司需要在更新期间再次向FDA递交减免申请以确保贵司仍然符合减免资质。
图表 4：2020财年MDUFA费用一览表
企业年度注册费用没有减免或优惠。企业规模不论大小需要缴纳的费用都是一样。在企业支付费用之前所有的注册都不能完成。此外，一个企业若在不同的地址经营性质不同的多个公司，那么每一个公司必须分别支付一笔注册费用。企业注册年费相较于2019财年有7-9%的增幅。
图表 5：2020财年MDUFA企业注册年费
……
在此基础上再根据项目实际需求情况进行预算分配。
