明湖国际细胞医学产业园西南处鸟瞰图 明湖国际细胞医学产业园CDMO正面效果图

日前，山东省科学技术厅公示发布了山东省科技成果转化基地名单，山东丽山细胞医学发展有限公司（以下简称“丽山细胞公司”）申报的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地成功入围，成为全省唯一一家省主管部门认可的细胞基因药物中试基地。

明湖国际细胞医学产业园是历下区政府和济南自贸区管委会规划策划、历下控股集团负责建设的第一个生物医药专业园区，产业园以打造新兴产业为重要抓手，本着立足济南、服务覆盖整个山东地区的理念，可为科学家和新药创新公司提供细胞治疗药物从申报到临床生产的一站式服务，打造成全市乃至全省一流的要素集中、资源配套、产业链闭合的细胞产业聚集区及技术孵化平台。园区还将建设细胞公共实验室、公共存储中心、检验检测中心等，从根本上解决企业从研发到产业化的“最后一公里”问题，为济南市乃至山东省生物医药产业的发展提供保障。

找准定位领跑细胞治疗领域

细胞与基因治疗是一种新兴的生物医学技术，在治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性等影响人类生存质量和寿命的众多慢病和罕见疾病等多种疾病方面有着良好疗效，它是将正常或工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内，以增强患者对抗特定疾病的能力或修复患者的机体功能，目前已广范应用于肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等多种疾病的治疗。

而免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地（以下简称“中试基地”）将以细胞产业关键共性技术为发力点，进行CAR-T、CAR-NK细胞的生产工艺研究，包括工艺优化、平台发展、工艺放大与工艺验证，面向临床试验的CART、CAR-NK细胞临床试验用药的小批量生产，依托公共服务中心，提供仪器设备分析及检测等专业技术服务，着力搭建集生物大分子药物研发与试验于一体的专业技术服务创新平台，为企业提供一站式细胞治疗整体解决方案，协调解决行业卡脖子问题，促进细胞产业集聚，助力山东省CAR-T、CAR-NK等细胞治疗I类新药的开发，从而推动全国细胞治疗产业的发展。

此外，基地将积极依托建设运营的明湖国际细胞医学产业园，聚合资源，囊括金融服务、市场拓展、人才服务、咨询服务、科技服务、创业服务，立足济南，面向全省大健康产业，以创业创新为引领，共建多个研发支撑平台、多家临床研究机构组成的临床研究中心，以“项目+医院科室+科学家团队+资本”的运作模式，形成集“研发—试验—生产—临床”于一体的细胞治疗创新产业链。按照“技术创新，高端引领、产业聚集，共享共赢”的指导思想，秉承“社会化服务+市场化运作”的运营方式，聚力打造核心技术自主化、产业服务高端化、产业链专业化的产业技术创新平台，着力推动山东地区生物医药行业的聚集发展。

顺应国家战略服务企业发展

此次入选的中试基地位于明湖国际细胞医学产业园内，总建筑面积6400平方米，包括1条质粒生产线、2条病毒生产线、6条CAR-T细胞生产线，配备国际先进研发及生产设备百余台（套），可以为生物医药企业创新药物临床试验用药小中批量生产提供服务，能够有效衔接生物医药产业研发端与产业端，有效提速医药创新企业科技成果转化。

据了解，目前，在细胞治疗领域存在资金投入大、风险高、研发周期长等不利于产业发展的因素，企业对于利用专业的外包研发生产团队以降低成本、加速研发的需求很高。我省在生物医药领域具有一定创新研发能力的企业规模普遍较小，难以承担药物生产场地巨大的建设投入。此种背景下，有一个专业的一站式公共技术服务平台的引领前路就显得尤为重要。

中试基地拥有明确的战略定位，那就是立足济南、服务山东、辐射全球，致力于实现细胞治疗小批量生产一站式技术服务，覆盖GMP级质粒、腺相关病毒、CAR-T/NK、TCR-T、TIL等临床级载体和细胞制剂的开发、制备，全面满足客户的早期药物研发、临床试验的多种需求。

基地建成后，将成为山东省内唯一由政府主导建设、技术领先的细胞治疗药物研发生产技术服务平台，可为科学家和新药创新公司提供细胞治疗药物从IND申报到临床生产的一站式服务，创造性解决研发到产业化的“最后一公里”问题，为济南市及山东省生物医药产业建创新链、补产业链、形成生态链。

纵观细胞工程治疗领域，创新和布局毫无疑问是产业发展的一张王牌，瞄准一流细胞产业科技试验基地这一目标，对标“医、教、研、产”为一体的全产业链，中试基地在不久的将来，必将交出一份漂亮的成绩单。