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即用型T细胞疗法3期临床结果积极

来源: | 2021-11-05 16:45:40 | 人气: 次

导读:  2021年11月4日, Atara Biotherapeutics公司宣布, T细胞免疫疗法tabelecleucel(tab-cel),在治疗EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴增殖性疾病(EBV+PTLD)的一项关键性3期临床试验中获得

  2021年11月4日, Atara Biotherapeutics公司宣布, T细胞免疫疗法tabelecleucel(tab-cel),在治疗EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴增殖性疾病(EBV+PTLD)的一项关键性3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明,患者获得显著的客观缓解率(ORR)改善,且疗效持久,应答受试者的1年生存率为89.2%,没有发现新的安全性信号。


  EBV+PTLD是淋巴瘤的一种类型,是一种严重的血液癌症,可能在实体器官移植(SOT)或同种异体造血细胞移植(HCT)后发生。一线治疗失败的HCT后EBV+PTLD患者的中位总生存期为16-56天,而SOT后高危EBV+PTLD患者的1年和2年生存率分别为36%和0%。


  Tab-cel是一款即用型同种异体T细胞免疫疗法。该疗法除了针对利妥昔单抗治疗失败的移植后EBV+PTLD患者,还计划用于治疗包括鼻咽癌在内的其他EBV相关血液癌症和实体瘤。2015年2月,美国FDA授予tab-cel用于治疗HCT后EBV+PTLD的突破性疗法认定。


  在这项正在进行的3期试验中,截至2021年5月,38例可评估患者(24例SOT后,14例HCT后)观察到的平均ORR为50%(19/38,95% CI:33.4,66.6),包括完全缓解(CR;n=5,SOT;n=5,HCT)和部分缓解(PR;n=7,SOT;n=2,HCT)。


  在19例获得缓解的患者中,11例缓解持续时间(DOR)超过6个月,中位DOR尚未达到。此外,试验还显示,与无应答者相比,疗法应答者的生存率更高,1年生存率为89.2%(95% CI:63.1,97.2),无应答者为32.4%。


  安全性方面与之前发表的数据一致,未报告新的信号或问题。未发生移植物抗宿主病(GvHD)、器官排斥、输注反应或与tab-cel相关的细胞因子释放综合征等不良反应。

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