近日，恒瑞医药以仿制4类报产的他氟前列素滴眼液进入行政审批阶段，有望拿下国内首仿。他氟前列素为前列腺素类似物，数据显示，2021H1中国公立医疗机构终端他氟前列素销售额超过3000万元，同比增长299.38%。
他氟前列素为前列腺素类似物，是日本参天制药研发的一种选择性FP前列腺素受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压，用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。
作为一款“网红”产品，他氟前列素滴眼液最早于2008年10月在日本获批上市，2015年7月在中国获批上市，2019年进入国家医保谈判目录，已成为临床上广泛应用的抗青光眼药物。国内同类竞品有贝美前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液和拉坦前列素滴眼液。
数据显示，近年来他氟前列素在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额持续上涨，2021H1销售额超过3000万元，同比增长299.38%。
此前，恒瑞医药对参天制药的他氟前列素滴眼液专利（专利号：ZL01815617.7）提出无效宣告请求，经中国国家知识产权局原专利复审委员会最终判定，该专利权全部无效。
2020年1月，恒瑞医药在国内首家提交他氟前列素滴眼液上市申请，打响首仿争夺战。2020年6月，恒瑞医药的他氟前列素滴眼液上市申请获纳入优先审评，纳入理由为“临床急需、市场短缺的药品注册申请”。
目前国内未有其他企业提交他氟前列素滴眼液上市申请，恒瑞医药该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国内首仿。
