国产全球首款吸入式新冠疫苗亮相

11月12日至14日，全球首款可吸入式新冠疫苗在「2021第五届海南国际健康产业博览会」上亮相。这是全球首款吸入式新冠疫苗。据了解，吸入式新冠疫苗与肌肉注射使用了同种疫苗，其制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式。

新民晚报

雾化吸入免疫采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口部吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫，而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。全球首款吸入式新冠疫苗由军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司合作研发，目前二期临床试验已取得阶段性成果，正在推进紧急使用的申请工作。

腾盛博药旗下中和抗体联合疗法已提交上市申报材料

11月15日，据科技日报，该公司与清华大学、深圳市第三人民医院联合研发的中和抗体（新冠病毒抗体药物）联合疗法已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准(附条件)上市。

据介绍，由美国国立卫生研究院(NIH)主导该药的Ⅲ期临床试验正在美国、巴西、菲律宾等7个国家展开，研究结果乐观，BRII-196和BRII-198的联合治疗可降低78%的住院和死亡率，最有可能率先在美国等发达国家获得紧急使用授权。

科济药业CAR-T产品线再现重大斩获，CT041入选PRIME计划

科济药业-B早间披露旗下药物进展重大事项，公司旗下CT041已被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格(PRIME)，以用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。至此，科济药业成为目前唯一一家有两款CAR-T产品被纳入PRIME的药企。

科济药业指出，CT041是一种潜在全球首创的、靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品，公司相信，CT041有望成为全球胃癌和胰腺癌治疗领域的骨干疗法。

俄「阿雷普利韦」新冠治疗注射液将于12月初上市

据俄新社11月13日报道，俄罗斯生产的「阿雷普利韦」新冠治疗注射液将于2021年12月初开始销售。

据介绍，这种注射液于11月13日在俄罗斯国内完成药品登记注册，在住院治疗新冠肺炎的患者身上使用后效果很好，注射液上市后将首先提供给俄罗斯国内新冠患者。

新任FDA局长候选人今日官宣

几个小时前，Califf博士被正式提名为FDA的下一任局长候选人。一旦提名获得通过，他将继2017年之后，重新执掌这个熟悉的机构。

Califf博士是临床试验领域最富盛名的专家之一，这是他获得提名的重要原因。归根结底，医药行业需要通过临床试验来评估新药的疗效，为患者谋福祉。

上一次执掌FDA期间，Califf博士就富有前瞻性地倡导「真实世界证据」，用更符合数字时代的方式来收集健康信息，回答传统临床试验难以回答的问题。

编辑/elisa

风险提示：上文所示之作者或者嘉宾的观点，都有其特定立场，投资决策需建立在独立思考之上。富途将竭力但却不能保证以上内容之准确和可靠，亦不会承担因任何不准确或遗漏而引起的任何损失或损害