对于创新药公司来说，临床成功也要看临床数据。康乃德生物IL-4Rα二期临床虽然成功，但该数据看上去不如已经获批的Dupixent，市场预期较为悲观，导致康乃德生物在11月19日股价暴跌57.72%。

恒瑞医药，也要将研发费用资本化了。上周五，恒瑞医药发布公告表示，基于研发项目支出归集及核算可靠性的提高，以及研发结果不确定性的降低，公司决定对研发支出资本化时点的估计进行变更，使公司研发费计量更加符合公司实际情况。这或许会给恒瑞医药“挤出”不少利润。

过去三天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）君实生物Claudin18.2单抗获批临床

11月19日，君实生物发布公告表示，JS012注射液获批临床，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的试验研究。

JS012是一款Claudin18.2单抗。Claudin蛋白是构成细胞紧密连接的重要分子，Claudin18.2在正常组织中主要表达在分化的胃粘膜上表皮细胞上，不表达在胃干细胞上，然而在多种原发性恶性肿瘤如胃癌、胰腺癌、食管腺癌、结肠癌、肝癌等及其转移灶中，均发现了Claudin18.2的异常激活和过度表达，由于Claudin18.2在正常组织表达的高度特异性及在多种癌症中的激活表达，使其成为了极具潜力的靶点。

靶向作用于Claudin18.2靶点，JS012可以抑制相关信号通路，通过激活抗体依赖细胞介导的细胞毒性及补体依赖的细胞毒性杀伤肿瘤细胞。

2）君实生物新冠中和抗体获批临床

11月19日，君实生物发布公告表示，JS026注射液获批临床，拟开展治疗新型冠状病毒肺炎的实验研究。

JS026注射液是一种中和抗体，自新冠康复者体内单个记忆B细胞中筛选得到。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基为靶点，高亲和力结合受体结合区域(以下简称“RBD”)，阻断RBD和宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2的结合，从而进一步阻断SARS-CoV-2侵染宿主细胞。

3）恒瑞医药：研发费用将进行资本化

11月19日，恒瑞医药发布公告表示，基于研发项目支出归集及核算可靠性的提高，以及研发结果不确定性的降低，公司决定对研发支出资本化时点的估计进行变更，使公司研发费计量更加符合公司实际情况。

本次会计估计变更后，公司按照以下标准划分内部研发项目的研究阶段支出和开发阶段支出:

需要临床试验的药品研发项目:研究阶段支出是指药品研发进入III期临床试验(或关键性临床试验)阶段前的所有研发支出;开发阶段支出是指药品研发进入III期临床试验(或关键性临床试验)阶段后的研发支出。

其他药品研发项目:研究阶段支出是指项目开始至取得药品注册批件前的所有研发支出;开发阶段支出是指取得药品注册批件后的研发支出。

4）恒瑞医药引进基石药业CTLA-4单抗

11月21日，恒瑞医药宣布，与基石药业达成战略合作协议，引进后者CTLA-4单抗CS1002在中国地区的商业化权益。

CS1002通过结合CTLA-4蛋白，阻断CTLA-4介导的免疫抑制反应，同时下调Treg对免疫应答的抑制，从而增强抗肿瘤免疫效应。

目前，全球仅有一款CTLA-4单抗获批上市。CS1002目前在中国、澳大利亚进行I期临床试验。

根据协议，恒瑞医药将支付5200万元现金作为首付款，后期CS1002在许可地域每一个注册性临床研究达到主要终点和每一个适应症获批上市，分别支付人民币1000万元和人民币1500万元，另外还将支付10%—16%的销售额分成，总金额不超过11.85亿元。

5）科伦药业PD-L1递交上市申请

11月19日，科伦药业发布公告表示，泰特利单抗注射液的上市许可申请获药监局受理，适应症为治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。

泰特利单抗是一款PD-L1单抗，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。

6）百奥泰贝伐珠单抗获批上市

11月19日，百奥泰发布公告表示，贝伐珠单抗注射液普贝希获批上市，适应症为治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

贝伐珠单抗通过与血管内皮生长因子结合而起效，阻断VEGF与其受体结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管降解，达到抑制肿瘤生长的效果。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。

除普贝希外，国内获批上市的贝伐珠单抗注射液共计5种。

7）康诺亚BCMA/CD3双抗获批临床

11月19日，据CDE官网，康诺亚CM336注射液 获批临床，拟开展复发或难治性多发性骨髓瘤的实验研究。

CM336是一款BCMA/CD3双抗，通过特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤作用杀伤靶细胞。

8）康乃德生物IL-4Rα二期临床成功，股价暴跌57.72%

11月18日，康乃德生物公告表示，CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎的全球2期临床试验，获得积极顶线结果。

CBP-201是一种靶向白介素-4受体α (IL-4Rα)的抗体，IL-4Rα是治疗多种炎症疾病的有效靶标，包括特应性皮炎。

数据显示，该试验达到了其主要疗效终点，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分从基线到第 16 周的降低百分比在统计学上显着改善。

不过，由于该数据看上去不如已经获批的Dupixent，市场预期较为悲观，导致康乃德生物在11月19日股价暴跌57.72%。

海外“药”闻

1）吉利德7.25亿美元引进TIGIT抗体等4款靶向疗法

11月19日，吉利德科学宣布，行使选择权获得Arcus临床期研发管线中的多个研发项目，包括两款靶向TIGIT的单克隆抗体domvanalimab和AB308，以及小分子疗法etrumadenant和quemliclustat。

Domvanalimab（AB154）是一种去除抗体Fc端功能的抗TIGIT抗体，能够在纳摩尔水平阻断TIGIT活性，从而阻断免疫抑制并且提高免疫活性，目前处于2期和3期临床试验阶段。AB308是一种保留抗体Fc端功能的抗TIGIT抗体，处于1期临床试验阶段。

Etrumadenant是一种腺苷A2a/A2b双重受体拮抗剂，治疗NSCLC、结肠癌和前列腺癌的临床研究，处于1期和2期临床试验阶段。

Quemliclustat是一种小分子CD73抑制剂，治疗转移性胰腺导管腺癌的临床研究，处于1期临床试验阶段。

2）K药获FDA批准治疗早期肾癌

11月19日，默沙东宣布，FDA已经批准其Keytruda作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者。

Keytruda是一款PD-1抑制剂，通过特异性地与PD-1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。

这一批准是基于一项关键性3期临床试验的结果。试验结果显示，Keytruda与安慰剂相比，将患者的疾病复发或死亡风险降低32%（HR=0.68 [95% CI，0.53-0.87]；p=0.0010）。