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成都倍特药业申报的3类仿制药奥贝胆酸片临床试验申请获CDE受理

来源: | 2021-11-25 10:30:11 | 人气:

导读:11月23日,成都倍特药业申报的3类仿制药奥贝胆酸片临床试验申请获CDE受理。目前正大天晴、#恒瑞医药#、#扬子江药业#、#科伦药业#、复旦张江、康弘药业、泽璟生物等企业均布局

11月23日,成都倍特药业申报的3类仿制药奥贝胆酸片临床试验申请获CDE受理。目前正大天晴、#恒瑞医药#、#扬子江药业#、#科伦药业#、复旦张江、康弘药业、泽璟生物等企业均布局该品种。

倍特药业:布局肝胆用药奥贝胆酸片,恒瑞医药、科伦药业等均发力

截图来源:CDE官网


据药融云全球药物研发数据库,奥贝胆酸(obeticholic acid,商品名Ocaliva)是Intercept公司开发的一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,最早于2016年6月获得FDA批准用于治疗原发性胆源性#肝硬化#,后陆续在欧盟、加拿大、澳大利亚等国家获批上市。2020年,奥贝胆酸销售额突破3亿美元,同比增加25%。

倍特药业:布局肝胆用药奥贝胆酸片,恒瑞医药、科伦药业等均发力

截图来源:药融云全球药物研发数据库

该药其他还在研发的适应症包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、腹泻、门静脉高压症、胆道闭锁等,其中NASH是奥贝胆酸又一主攻方向,临床试验表现优异,Intercept公司于2019年向FDA和欧盟递交上市申请,有望成为FDA批准的第一款治疗NASH#肝纤维化#药物。


但次年6月29日,该申请被FDA拒绝(完全回应函CRL),原因在于FDA认为中期组织学终点数据带来的获益仍具有不确定性,并建议 Intercept 提供正在进行的 REGENERATE 后续有效性和安全性数据,以评估是否达到获益风险比。

倍特药业:布局肝胆用药奥贝胆酸片,恒瑞医药、科伦药业等均发力

截图来源:药融云全球药物研发数据库

目前,奥贝胆酸原研在中国尚无申报。此前有正大天晴恒瑞医药进展最快,先后递交了上市申请,均未通过。泰州复旦张江、扬子江药业、四川科伦药业和此次的成都倍特药业递交了临床试验申请,前2家已获准开展临床。


国内奥贝胆酸的申报情况

倍特药业:布局肝胆用药奥贝胆酸片,恒瑞医药、科伦药业等均发力

数据来源:药融云药品审评数据库

苏州泽璟生物以2.1类改良型新药报批了奥贝胆酸镁片,已获批临床,适应症为原发性胆汁性胆管炎及非酒精性脂肪肝炎(NASH)。

倍特药业:布局肝胆用药奥贝胆酸片,恒瑞医药、科伦药业等均发力

此外,还有华润三九医药成都康弘药业正在开展BE试验。


潜力FXR赛道,国内歌礼、天晴领先


据了解,FXR是代谢类疾病药物的靶点,主要表达于肝细胞核,通过与配体结合,它不仅能抑制胆汁酸合成和重吸收、调控肝脏和循环系统胆汁酸浓度,还可以抑制脂肪合成促进脂肪酸氧化、调控肝脂和血脂,同时促进肝脏糖原合成、抑制肝糖异生、维持机体血糖平衡。由于胆汁酸在肝脏炎症和纤维化中扮演重要角色,而糖脂代谢紊乱又是脂肪肝的主要诱因,FXR因此成为了研究人员开发改善肝脏脂肪变性、炎症和纤维化药物的理想靶点。


在研众多在研肝病药物靶点当中,FXR激动剂属于“小众”类型。据药融云全球药物研发数据库,全球范围内的FXR靶向药物,目前仅有奥贝胆酸一款获批上市。


在研药物中,吉利德的cilofexor tromethamine进展最快,已到临床三期阶段;歌礼制药ASC-42正大天晴TQA-3526Metacrine的MET-409、诺华的tropifexor和nidufexor、Enanta 的EDP-305、法国ENYO的vonafexor和礼来的TERN-101已进入临床二期阶段。国内还有雅创医药陕西麦科奥特科技中科院广州海普丁生物等企业机构进行FXR靶向药物的研发。


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