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国产PARP抑制剂氟唑帕利的创新与突破

来源: | 2021-12-04 11:14:49 | 人气:

导读:又 是 一 年 清 明 时清明12月3日,2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》在万众瞩目中正式发布。恒瑞医药再次携多款创新药物成功入选新版医保目录。其中,

又 是 一 年 清 明 时

清明

国家医保目录再次更新,恒瑞医药三款创新药纳入医保

12月3日,2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》在万众瞩目中正式发布。恒瑞医药再次携多款创新药物成功入选新版医保目录。其中,国产PARP抑制剂氟唑帕利(艾瑞颐®)和首个中国自主研发的促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)海曲泊帕乙醇胺片(恒曲®)是首次进入国家医保目录,国产小分子抗血管生成药物甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)携新获批肝癌适应症再次入选。此外,吡咯替尼(艾瑞妮®)和硫培非格司亭(艾多®)获得续签,仍以原医保价格继续惠及百姓。

此轮医保谈判将大量的抗肿瘤药物纳入国家医保目录,彰显了国家和政府对于肿瘤患者的关爱,更加体现出大国之担当。相信随着恒瑞创新药物成功进入国家医保目录,更多肿瘤患者将因此受益。

“氟”来居上,高效低毒

国产PARP抑制剂氟唑帕利的创新与突破

氟唑帕利是由恒瑞医药自主研发的1类创新药,也是中国首个原研PARP抑制剂。得益于其分子结构中创新的“三氟甲基”优化设计,氟唑帕利相较于同类药物具有更佳的疗效和安全性。

氟唑帕利于2020年12月14日正式获批上市,用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。氟唑帕利在妇科肿瘤领域的探索远不止于后线治疗。2021年6月,基于FZOCUS-2研究的优异表现(铂敏感复发人群中HR 0.25,不良反应引起的脱落率仅1.2%)氟唑帕利再获新适应症,用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。此外,氟唑帕利联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的研究也正在进行当中,有望为更多卵巢癌患者带来更长的无进展生存期。

“氟”来居上,未来可期。氟唑帕利这一首款国产PARP抑制剂,正以一个又一个新的成绩,展现其Best-in-class的潜力。

创新改构,更优方案

首个原研TPO-RA海曲泊帕的前世今生

海曲泊帕乙醇胺片同样是恒瑞医药自主研发的1类创新药,其在第一代口服TPO-RA的基础结构上进行了一系列“巧夺天工”的改构。相较于同类型药物,海曲泊帕的药物活性更强,效价更高,升板更快速,获益更持久,且具有更好的肝肾安全性,具备了Best-in-class的潜力。

海曲泊帕出众的药学特性在临床研究中得到进一步验证:海曲泊帕用于ITP人群的研究结果显示,治疗第8周,海曲泊帕达到治疗反应的患者比例显著高于安慰剂组(海曲泊帕2.5 mg vs. 海曲泊帕5 mg vs. 安慰剂:58.9% vs. 64.3% vs. 5.9%),海曲泊帕总体安全性与安慰剂相似,患者耐受性良好,研究结果全文发表于Journal of Hematology & Oncology (IF:11.06)杂志,令人振奋。同时海曲泊帕用于SAA人群的研究结果同样优秀,第8周41.8%的受试者获得≥1个谱系血液学应答。海曲泊帕是目前拥有中国人群临床数据最多的TPO-RA。

2021年6月17日,海曲泊帕正式获批上市,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者的治疗,是国内唯一具有SAA适应症的TPO-RA。海曲泊帕用于其他领域,如CIT的注册临床研究也正在进行中,未来将为更多中国肿瘤患者带来希望。如今海曲泊帕成功纳入新版医保目录,是对其创新的结构改造方案、出色的临床疗效的最好证明。

肝为人先,“坦”创非凡

阿帕替尼在晚期肝细胞癌领域再启新篇

与此同时,恒瑞医药另一重磅创新药——甲磺酸阿帕替尼片也被纳入国家医保目录。本次被纳入医保的适应症是“阿帕替尼用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者”,这也是阿帕替尼继胃癌适应症被纳入医保目录之后的又一新适应症。在AHELP研究中,阿帕替尼相较于安慰剂可显著延长晚期HCC患者的mOS(8.7个月对6.8个月)和mPFS(4.5个月对1.9个月),明显增加ORR(10.7%对1.5%),且安全性良好。研究结果在2021ASCO年会上重磅发布,以“中国原创与中国智造”的姿态闪耀国际舞台。

阿帕替尼自上市以来,在肝癌领域不断进行新的探索。RESCUE研究探索了阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗(双艾方案)治疗晚期肝细胞癌的疗效与安全性。针对肝癌这一具有中国特色的恶性肿瘤,中国学者和中国创新药企始终在探索更符合中国国情的治疗方案,更多相关研究正在进行中,有望在更前线为中晚期肝细胞癌患者提供疗效与可及性兼备的治疗选择。

除了以上所列的新增入选药物外,恒瑞医药还有吡咯替尼和硫培非格司亭两个创新药获得医保续签,这必将惠及更多肿瘤患者。

纵览此次国家医保目录的更新特点,民族药企以及民族创新药物与往年一样“收获颇丰”。这既是民族制药企业在创新药物研发领域实力提升的体现,是国家综合实力的体现,也是国家对肿瘤等重大疾病患者群体关爱的体现。未来,恒瑞医药等民族制药企业对创新药物研发的投入将一如既往,中国原研惠及民生的美好愿景也将一如既往,让更多治病救人的好药走进千家万户,给患者带去更多生命的希望和生活的尊严。


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