一、 2021 年医药行情一波三折

1.1 板块走势受政策影响，出现一波三折局面

医药行业全年走势受政策影响，出现了“一波三折”的局面。

1-2 月：真空期，市场维持2020 年末抱团行情，板块继续震荡向上；

3 月：春节期间流动性预期收紧，因抱团导致的高估值龙头回落；

4-6 月：CXO 板块业绩持续超预期，带动医药出现新一轮行情；

7-10 月：CDE 新政等一系列政策出台，部分医疗服务龙头 Q3 业绩低于预期，导致板块持续下跌；11 月至今：经调整，负面因素充分释放，医保国谈部分品种降价温和，基金仓位处于低配状态，年底博弈行情下稳步向上。

年初至今，医药板块上涨 11.31%，表现处于中游位置，在消费防御类行业中处于前列。

1.2 医药各子行业走势分化显著

医药内部各子行业分化显著，CXO 仍然是全年表现最好的细分领域，因为行业分类的关系，CDMO被列入化学原料药板块，CRO 被列入医疗服务板块，在他们的推动下，化学原料药板块上涨 46.77%居首，医疗服务板块则录得 21.80%的涨幅（专科医疗服务表现疲软），分列第一、三位，经过 3 年调整估值较低的中药板块上涨 25.39%位于次席。

1.3 个股表现受赛道景气度影响显著

从个股表现来看，剔除当年上市的新股，2021年至今涨幅超过 100%的个股为 20个（2020年 39个），下跌的个股达到 197个（2020 年 110 个），个股整体表现亮点较少。从市场风格来看，大市值龙头个股抱团现象一定程度上出现瓦解，赛道景气度的分化成为主要驱动因素。年初千亿以上公司平均涨幅-9.53%（2020 年为94.45%），小市值段的个股平均涨幅高于大市值段。

从基金重仓代表性标的近两年走势比较来看，除了 CXO 板块，其他领域龙头都没有延续 2020 年的强势，而出现一定程度回调。

1.4 基金持仓进入低配状态

2021Q3，全基金生物医药仓位占比 13.25%，环比下降 1.31个百分点。而扣除指数基金和医药行业基金后，基金仓位下降至近 10 年最低的 4.46%，也是首次出现低配情形，意味市场对医药的悲观情绪和恐高情绪在 2021Q3 得到了很大的释放。在年底前博弈氛围浓厚的市场下，医药板块具备估值安全、基金低配等优势，配置价值逐步凸显。

二、 行业生态进化加速，从支付端寻找出路

2.1 我国医药行业自成产业链

我国医药行业具有明显的自成产业链特点。以药品领域为例，仅在原材料方面与基础化工行业或农林牧渔行业有上下游联系，原料药、药品、医药流通、医药终端等各个子行业都属于医药范畴。同时，医药行业子领域众多，不乏投资机会。

2.2 我国药品支付体系以基本医保为主，商保尚待崛起

基本医保是我国医药行业主要支付方。2020 年我国卫生总费用 7.22 亿元（+9.62%），其中社会支出和政府支出分别占比41.94%、30.40%，呈上升趋势；个人支付比例为 27.65%，呈下降趋势。根据国家医保局数据，2020年我国基本医保收入为 24846亿元，占卫生总费用比例为 34.42%。考虑到医保支出主要以疾病诊疗为主，因此基本医保是我国医药行业主要支付方。

我国与美国医疗保障体系不同，我国医药行业支付体系有以下特点：

我国以基本医疗保险为主要支付方，而美国以商业健康保险为主要支付方；我国个人自付比例仍高达 28%，美国为 10%；我国健康险占卫生费用的 11%，而美国高达 75%左右。

健康险保持快速发展态势。2020 年我国健康险收入 8173 亿元，同比增加 16%；赔付 2921 亿元，同比增加 24%；赔付比例为 36%。健康险收入占卫生总费用比例达到 11.32%，保持持续提升态势。我们认为在基本医保保基本的背景下，未来高端医疗需求有望通过健康险实现。

2.3 医保控费仍是当前政策大背景

我国医保收支失衡存在长期压力。从医保收、支两端来看，收入端缴费标准提升慢，缴费人数伴随人口结构变化也存在持续下降可能。而伴随着老龄化进展，老龄人口对医疗需求提升。同时考虑到国内药品不合理定价和不合理用药的现象，我国医保收支平衡存在长期压力。

老龄化成为医保基金承压的主要因素之一。根据抽样调查结果，2009年我国 65岁及以上老年人口占比为 9.71%，而 2019年提升至 12.57%；同时 19 岁及以下人口由 24.04%下降至 21.89%。意味着使用医保资金的人越来越多，而缴费的人越来越少。人口老龄化正成为加剧医保收支失衡的主要因素之一。

医保控费仍是当前医药行业政策主基调。根据国家医保局数据，2018-2019 年我国基本医保收入增速持续低于支出增速，医保收支失衡压力持续增加。2020年收入增速为 1.74%，支出增速为 0.85%，我们认为主要受疫情对需求端的影响，医保收支中长期压力仍在。因此，医保控费目前仍是医药行业政策主旋律。在医保控费背景下，带量采购、限制辅助用药、DRGs等重磅措施频出。

三、 创新主线·其一：创新药行业正迎来分化

3.1 创新转型取得初步成效

政策倒逼企业进行创新转型。在医改深化的大背景下，仿制药企业利润被大幅压缩，同时政策向具备较高临床价值的品种倾斜资源，创新环境持续改善，因此，近年我国药企为了创造新的利润增长点，持续加大研发投入向创新转型。规模以上医药企业的研发费用从 2011 年的 211 亿元增长至 2019 年的 610 亿元，同时国内新药的临床数量占比也在持续提升，从 2015年的 30%提升至 2020 年的 60%。

国产创新初见成效。伴随研发投入的持续加大，我国创新药行业也逐步迎来收获期：截至 2021 年上半年，已有 19 款国产创新药获批上市，数量与跨国药企相当。同时 CDE 受理的 1类新药品种数量也保持快速增加，国产创新药已经迎来遍地开花的阶段。此外，突破性品种名单中已有 70 款产品，标志着具有临床价值的国产创新药数量持续增加。

3.2 倒逼转型和资本过热催生研发泡沫

国产创新药的扎堆情况较为严重。由于我国创新药开发起步相对国外较晚，目前国内大部分药企的研发实力仍然较弱。局限于国内药企的源头创新能力，再加上仿创药物相对较高的临床成功率，现阶段的国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道。因此，虽然国产新药管线数量增长显著，但从靶点分布来看存在大量同靶点扎堆的情况，导致新药上市就将面临较为拥激烈的竞争格局，新药不再新。

同质类创新未来难度将进一步提升。创新药也存在马太效应：最先上市的 2 款药物将占据约 80%市场，具备较为显著的先发优势，而第 6个及之后上市的同类药物其总市占率将低于 5%，已经不具备临床价值，并且失去创新药高研发回报的特性。例如 PD-(L)1 药物，Keytruda 和 Opdivo 是全球最早上市的 2款产品，其市占率一直处于领先状态，即使在后续产品上市并且具备相似疗效的情况下，也能保持显著的优势。

因此，数量过多的同质化创新将导致研发资源的大量浪费。为了改善研发扎堆的情况，CDE 于 2021年 11月 19日正式发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调了需要以患者需求和临床价值为导向进行药物开发，同时，文件提到要以当前的最佳治疗药物和方式作为对照，将进一步提高创新药的开发门槛，我们预计，未来创新药开发即将面临全面降温，大量同质化管线将被终止，转而走向更高质量的发展道路。

资本市场对创新药投资标的要求也逐步提高。此外，从资本市场角度来看，医改启动后医药创新企业快速成长，一级市场掀起创新药投资热潮，投资金额和数量大幅增加，尤其在 2018年到达投资金额和数量的顶峰。然而，伴随优质企业逐步完成上市，以及创新门槛的持续提升，一级市场的投资热开始出现降温。同样，在资本市场的孵育下，上市的创新企业数量也从2012 年的 4 个增长到 2021 年的 116 个，可选择标的进一步丰富也使得资本市场重新开始审视优质创新药企业的标准。

3.3 行业面临再次出清，关注优质企业

创新药行业正在经历第二次行业出清。我国医药行业在 2015年之前主要以仿制药开发为主，上市的同类药物数量多，并且质量参差不齐。为了进一步提高行业的规范度，减少研发资源浪费，药监局出台了一系列政策，包括带量采购、临床数据核查、一致性评价和 ICH等，使得仿制药利润被大幅压缩，同时行业集中度得到提升，落后产能被淘汰。企业为了寻求生存、保持利润增长只能向创新进行转型，而在当时具备能力的企业较为稀缺，因此大部分企业选择 me-too 类创新。随着研发持续推进，me-too 类赛道的拥挤使得产品在上市后面临激烈竞争，这类创新也不再具备临床价值和回报率，企业无法获得相应的收入维持较高的研发投入，也不再被资本市场认可，因此这类企业将再次面临洗牌。最终，我们认为行业中具备真正研发能力的企业将有望能走向全球，我国创新药行业将迎来腾飞。

具有临床价值和壁垒的创新药才是未来。在创新转型的热潮冷却之后，脚踏实地做开发的企业与走 me-too 创新捷径的企业和产品将开始分化：走捷径的产品会重新回到和仿制药类似的价格竞争局面，主要进行价格比拼；而自主创新的产品已开始走出国门，加入全球化竞争，探索更广阔的自主定价市场。因此，在二次洗牌阶段，我们认为应当关注未来具有持续发展潜力的自主创新企业，以及具有较高临床价值和壁垒的创新药产品。（报告来源：未来智库）

他山之石，可以攻玉。对于如何界定优质创新药开发企业，我们认为可以借鉴国外龙头企业的发展历程。Pfizer（辉瑞）作为全球制药巨头之一，其成长历史主要可以总结 4 点：

1）顺应疾病谱演变，迎合临床需求。公司在二战爆发期间创新性利用发酵工艺进行青霉素生产，需求量极大，公司迅速扩张，并随后发展了一系列抗生素。此后到了 80 年代，公司紧抓高血压、高血脂等药物市场爆发，推出重磅药物，实现业绩快速成长；

2）营销能力是致胜的关键之一。公司是首个创建营销团队的药企，通过专业刊物的投放、进行医学教育等方式扩大品牌认知，抢占市场；

3）内生研发和外延并购共同推进。公司是全球拥有专利数量最多的药企之一，开发出多个重磅产品为公司持续提供现金流。而由于新药开发难度大、周期长，为了填补专利悬崖，公司利用现金流进行优质标的并购，持续壮大产品线；

4）海外版图拓展，进军全球市场。公司通过收购和自建的方式，在全球多个国家布局工厂和分支机构，大幅提高销售收入。

借鉴辉瑞的成长历史，我们认为，具有潜力的创新药企业主要有以下几个特征：

迎合疾病谱需求。企业应当是根据市场和临床需求制定和调节研发方向，不盲目跟随热潮，浪费临床资源。

自研为主，并购为辅。自主创新具备相对更好的稳定性，能够持续维企业造血，但新药研发的难度较高，周期较长，为了填补创新药专利悬崖，具有较多自有资金的企业可以通过收购和合作等方式能快速丰富管线，但外部创新来源存在不稳定性，只能作为内生创新的补充方式。而对于尚无稳定现金流的企业而言，并购可能会加大公司投入压力。

较强营销能力。销售能力是成为大药企的关键之一，使其在具有相似疗效和进度的产品竞争中脱颖而出。

布局全球市场。公司需要立足于本土，拓展至全球，依赖单个国家销售存在政策和疾病谱迅速变化的风险。

3.4 创新药出海逻辑正在逐步验证

我国创新研发阶段正在逐步升级。由于我国创新药研发相比国外起步较晚，所以在起步的创新 1.0 阶段能够通过 me-too 类创新解决国内可用药物较少的问题，提高药物可及性。而伴随创新的逐步深入以及国内企业研发能力的持续提升，目前我国很多创新药企业已经步入 2.0阶段，演变成 me-better/faster，逐渐与国际接轨，填补尚未满足的适应症空白，议价能力更强。

尚未验证的创新靶点。布局开发难度较大的创新靶点的企业。这类靶点有望革新治疗方式，具有较高临床价值，市场潜力较大且尚未形成明显竞争格局。然而，靶点创新主要来自于学术界的发现，非常少也需要反复验证，可遇不可求。

高壁垒创新技术平台。布局创新分子或前沿技术的企业。分子创新主要是技术平台突破，相比靶点创新蕴藏了更多机会，而这类创新一般依赖于企业的技术平台，前期研发需要较多积累，领军企业先发优势显著，护城河较高。

我国药企的技术创新能力正在向国际前沿看齐。伴随基础科学的探索以及研发技术的进步，疾病治疗方法正在逐步迈进基因层面治疗，治疗效果和给药间隔时间持续提升，为患者带来了便利以及更多的治疗选择。随着我国药企研发实力的提升，目前在前沿技术的布局上已经与国际接轨，其中双抗和 ADC 药物已经迎来收获期，而基因细胞疗法正在进入研发爆发期。

国产创新药逐步获得国际认可。在 2.0 阶段，国产创新药已初步得到国际认可，获得 FDA 特殊通道资格的国产创新药数量增长显著，License-out 项目数量快速提升，代表着部分产品和企业正在迈出国门，走向全球市场，迎来创新收获期。

创新出海能力正在持续提升。近年我国创新药企业在 license-out 方面有较多成果，目前交易额最高的是天境生物和 Abbvie就一款 CD47单抗药 lemzoparlimab（TJC4）达成的授权协议，总额接近 30亿美元。如果将创新出海分为四个阶段，目前我国企业已完成产品和临床国际化，部分企业也开始在国外设立研发部门，汲取全球前沿科研成果，有望进一步提高我国创新药研发能力和产品出海能力，此阶段建议关注真正拥有自主技术，能够实现出海的优质企业。

四、创新主线·其二：CXO订单充沛，高景气支撑估值

4.1 专业化分工产物，创新推动发展

医药外包产业（后简称 CXO）为药企提供研发、临床研究、放大生产等外包服务，是 20世纪 40-50 年代发展起来的一个细分行业。其存在主要为了服务制药公司和小型技术研发药企（Biotech）。

全球来看，医药外包产业的核心驱动力是药物创新加码以及药物研发日趋复杂后产生的专业化分工。20世纪中叶，药理学、现代生物学和化学疗法的发展带领制药行业进入化学分子时代。基础学科的发展催生出种类众多、能力要求不同的药物研发环节，进而催生了外包产业诞生。20 世纪 70-80 年代，以美国为代表的发达国家政府加大生命科学基础研究的投入，生物学各细分爆炸式发展，制药产业获得更多投资，药物创新进入大品种时代，医药外包也随之崛起。

中国拥有工程师红利、低成本等优势，成为目前 CXO 产业发展最快的国家，其中：

外向型 CXO（如药物发现 CRO、CDMO）诞生自 2000年前后的外包转移，近年来更是同步受益于海外需求转移和国内创新崛起；

内向型 CXO（如临床前 CRO、临床 CRO）发展受海外影响少，主要受益于 2015年后药政改革带来的国内创新崛起。CXO 的核心驱动力是药物创新活动以及专业化分工，前者决定了药企的研发、生产支出多寡，后者决定了 CXO 能从医药创新活动中分得的收益。而药物研发、生产的支出又与销售收入、融资情况等挂钩。

（1）在分工细化趋势下，药企外包意愿持续增加，外包比例逐年上升。

（2）全球创新药销售保持 5%左右的增长。药企的研发支出则保持在 7%左右，增速持续快于销售增速。

（3）截止 2021Q3 末，当年全球医药健康领域融资数据保持快速增长，总额已超过 2020 年全年。

综合上述因素，支持医药外包产业快速发展的核心要素均保持良好态势，我们对 CXO 产业的长期发展保持乐观。

4.2 订单量充沛，行业走向全球化

站在 2021年末回顾近几年 CXO 产业的发展，我们认为当前时点最值得重视的两点分别是：（1）业内公司订单量充沛；（2）行业走向全球化。

订单量充沛

根据我们最近对行业的观察，不论是外向型 CXO 还是内向型 CXO，各细分赛道仍然处于供不应求状态，产能（员工、实验室、动物房、工厂等）仍然是业务发展最主要的限制因素。订单角度来看，一部分公司在手订单金额再创新高，增速甚至超过收入增速。行业高度景气的状态仍然延续。

行业走向全球化

中国 CXO 产业正在经历全球化的深刻变化。

1）客户全球化：近几年，CXO 客户全球化趋势明显，药物分析 CRO、CDMO产业一度以离岸外包为主，在国内创新药崛起、MAH制度放开的助推下，这类公司的国内市场正在快速扩大；临床、临床前 CRO产业过往主要承接国内业务，如今业内龙头公司已开始通过国内项目的中外双报或是承接海外药企订单的形式出海开拓市场。

2）产能全球化：众多龙头 CXO 企业开始全球化产能布局，通过自建、收购等形式在海外建立实验室、临床中心、工厂等产能。产能全球化有助于应对动荡的国际局势，满足我国药企全球化注册需要，以及将业务延伸至客户不愿离岸外包的细分领域。

我们认为，医药外包全球化是中国创新药产业全球化大趋势的前奏，表现为相对基础的研发、制造能力率先与国际标准接轨。

4.3 市场认知走向充分，高景气支持高估值

二级市场对 CXO 行业的认知可以分为3 个阶段，即偏见期、纠偏期以及认知成熟期。

偏见期（2018Q1之前）：CXO 上市标的少。投资者因 CXO 业绩波动大、部分企业过往表现不佳对行业产生偏见。市场对行业的研究、认知方式存在很大缺陷。

纠偏期（2018Q1-2019Q2）：部分敏锐的投资者意识到 CXO 行业进入快速发展期，尝试积极配置 CXO 标的。同时业内上市公司也持续高增长兑现发展逻辑。

认知成熟期（2019Q3至今）：投资者普遍意识到 CXO 行业处于高速发展阶段。二级市场对行业的研究、认知方式趋于成熟、科学。具体标的选择上来说，2020 年龙头企业更受资金青睐，2021 年二、三线标的股价涨幅更大，估值洼地被填平。

4.4 着重关注 CDMO、大分子 CXO

综合考虑发展空间、行业边际变化以及潜在的不确定因素，我们认为 CDMO 赛道以及大分子 CXO 尤其值得关注。

（1）CDMO 发展正入佳境，龙头企业受政策、疫情影响小

从业绩增长角度看，CDMO赛道正处于行业发展黄金期，GMP 体系下外包生产粘性大，龙头企业项目优质，盈利能力理想。

1）国际业务趋于成熟，海外客户认可度高，同时仍有 API、制剂等高附加值业务有待开拓；2）国内业务开始进入大规模供货阶段，前期投入迎来回报，盈利能力改善，业绩弹性大。

从确定性角度看，目前 CXO 行业所面临的不确定性主要有两方面：1）国内医药产业投融资可能减少以及 CDE 收紧“低质量创新”后研发项目可能收缩；2）疫情消退后，部分研发项目可能重新收回到欧美完成。在这些担忧无法被证实或证伪的当下，主要业务来自海外，且处于产业链后端的 CDMO 具有更好的确定性。

（2）大分子制药产业成熟度低、增速快，未满足外包需求众多

大分子药物包括但不限于抗体药物、核酸类药物、基因与细胞治疗等。近年来，大分子药物不论在销售端还是在研发投入端增长均十分迅猛，对应的实验室、临床前、临床 CRO 以及 CDMO 需求与日俱增。

复杂的空间结构、不成熟的基础理论、相对稀少的试验经验增加了大分子药物研发、生产的难度。目前国内大分子 CXO 技术壁垒显著高于小分子，不论临床前研究、临床研究还是 CDMO，能够承接大分子业务的外包公司更少，因而大分子项目通常盈利能力更强，用户粘性更高。

大分子外包业务中，除了单抗的研究和生产在这几年里走向成熟、格局初步成型之外，其他诸如双抗、ADC、小核酸、基因与细胞治疗等领域均处于曙光初现阶段。当大量概念验证到临床前阶段的研究项目向前推进，对应的 CXO 业务也将在未来1-2 年中迅速起量。

五、 出口主线：制剂与器械迎来额外成长驱动力

5.1 带量采购背景下，仿制药注射剂出口成为少数高水平玩家的选择

为什么要制剂出口？首先，市场空间大，以美国市场为例，其仿制药注射剂市场规模接近 200亿美元。其次，竞争格局好，美国市场 Top10厂家销售额占比 75%左右，而国内样本医院市场 Top10厂家占比才 26%。最后，集采大幅压缩仿制药利润空间，倒逼部分实力强的仿制药企业寻求出海空间。

制剂出口壁垒在哪？美国cGMP要求高，能通过美国cGMP认证的国内企业较为稀缺；规范市场注册标准高，一旦打通 ANDA申请路径，可快速复制到其他品种上；美国药品销售体系复杂，其实行彻底的医药分开政策，以商业保险为主要支付方，且PBMs 在药品销售体系中占有重要地位，熟悉美国销售体系并于下游主流 GPO、IDN 等保持良好合作关系至关重要。

国内企业制剂出口有何优势？综合成本优势，尤其是原料药/中间体优势，注射剂出口是医药高端制造崛起必由之路。

当前我国注射剂出口第一梯队已初步形成，进入放量期。从注射剂 ANDA 数量来看，复星医药以 81 个 ANDA 批文位列首位，主要是收购 Gland 所致，健友股份、恒瑞医药、普利制药、齐鲁制药、南通联亚等均属于注射剂出口第一梯队。

5.2 医疗器械：器械进入创新时代，产品出海趋势加速

医疗器械具有品类众多、单品市场规模较小（相对药品）的特点。从产品性质上大体可归纳为高值耗材、低值耗材、医疗设备和体外诊断四大类。

不同种类的产品拥有完全不同的适用场景、竞争格局及支付政策，而其核心发展驱动力则可归纳为进口替代、填补空白和产品出海。

进口替代

进口替代是资本市场谈及医疗器械时经常套用的主题，但真正实现“主流产品替代”并不是一件容易的事。以目前国内医疗器械行业现状，某个细分领域发生进口替代通常需要满足 2个条件：1）海外技术迭代放缓，主流技术趋于稳定；2）国内企业深耕相关领域多年，产品品质接近甚至超越进口产品。

诸如冠脉支架、生化试剂、DR等器械较早满足了上述条件，基本实现主流产品替代。现如今，在国产替代鼓励政策与带量采购政策的推动下，进口替代进程有望进一步加快。

填补空白

我国早期医疗卫生建设以满足基本医疗需求为主，随着社会进步及询证医学的发展，更多医疗器械配置需求正在浮现。相比进口替代，填补空白式发展的特点是进口品牌领跑，国产品牌跟随，各路企业一起“做大蛋糕”。尽管这一阶段的国产产品在技术力、产品力上与进口还有较大差距，但行业本身发展迅速，国内公司也得到迅速成长。近年来我国医疗器械研发

能力日渐提高，填补空白式发展显著增加，例如前几年的化学发光检测，例如如今的内镜及配套耗材、电生理标测与消融产品等等。

除了新兴领域，我国卫生系统中还有大量现有配置远低于需求的情况，同样存在填补空白的需要。举例来说，新冠疫情暴露了我国现有医疗体系在传染病控制、重症监护方向配置有所不足，为填补空白，“医疗新基建”成为后疫情时代医疗器械发展的重要动力。一般情况下，政府卫生支出主要用于公立医疗机构的建设和运营，2020 年为应对新冠疫情相关投入大幅增长，其中一部分就是用于疫情后的医疗新基建上。新基建用款来自中央拨款、地方政府发债等途径，会在未来数年中持续兑现，带动感染控制、生命监护、麻醉护理等产品放量。

产品出海

国内医疗器械出海并不是新概念，而其包含的内容则随中国医疗器械产业的进步在持续变化。从品类上说，器械出海从低值耗材起步，如今医疗设备、高值耗材和体外诊断产品均已走上了出海之路；从出海方式上说，早期产品大多以 OEM、ODM等贴牌方式实现出海，国内企业终端掌控能力非常薄弱，如今部分领先的国内公司不仅以自有品牌对外销售产品，更是通过建立海外子公司、组建本土化团队等方式实现了直面终端客户的营销与服务。

产品出海为医疗器械产品打开了单品天花板，长期来看也是优质器械公司发展的必经之路。在国产医疗器械的创新程度及产品品质快速提升的今天，产品在国内外同步推广已成为可能。医疗器械的创新大多是相对成熟的工业技术在医疗领域的创新应用，其迭代更新主要依托于产品设计和工业制造两项能力。因此从能力匹配的角度看，中国创新医疗器械的全面出海会早于更依赖基础科学进步的创新药品。我们判断当前我国医疗器械公司已迎来创新产品出海加速的节点。

（1）带量采购改变产业逻辑，创新是突围关键

跟随药品带量采购，2019年起医疗器械带量采购在多个省市进行试点，主要涉足医用高值耗材和低值耗材。2020年，高值耗材带量采购在国家层面展开，冠脉支架首当其中在年内完成招采。

2021 年 8 月，高值耗材第二次国家级带量采购完成，招标产品为人工髋关节和膝关节。相较于第一次带量采购，第二次的规则稍显温和，出现“材料分组”和“定量分组”，入围比例也有提升。最终平均降价幅度略大于 80%，降价幅度与此前山东等地的地区带量采购差异不大，而略好于浙江、安徽等地区，给制造商保留了一定程度的利润空间。

2021 年除了国家级高值耗材带量采购和各地持续开展的高、低值耗材带量采购之外，最吸引资本市场目光的莫过于安徽、四川等地的体外诊断集中采购。目前的这些试点并不严格与量挂钩，性质上更接近谈判议价或阳光挂网，但对于行业而言预示着体外诊断的降价探索已拉开序幕，即使化学发光这样绑定度较深的产品也不能例外，其他产品的集采只是时间问题。

回顾 2021年各类器械集采，招标方式及最终降价幅度都更趋于成熟和理性。一方面，在挤压渠道不合理利润空间的同时为制造商保留了适当的收益，确保制造商有意愿进行产品研发迭代和必要的跟台服务；另一方面，量的分配与制造商过往产品销量有所挂钩，避免颠覆式招标的情形出现，确保产品质量与供应的稳定性。但无论具体细则如何不同，集采所涉及的产品不再具有超额利润是不争的事实。通过建设强大的渠道来获取市场份额和丰厚利润已是过去式，推出创新产品进入局部蓝海是如今医疗器械行业的新发展驱动力。

基于上述逻辑，我们认为医疗器械行业的竞争优势主要集中在两端：综合性医疗器械平台和创新型技术研发公司。前者拥有丰富的产品组合、深厚的研发梯队和强大的服务能力，能够受益于医疗器械集成化、智能化的走向。后者则拥有扁平的公司架构、业内顶尖的专业人才，擅长第一时间发现机遇并快速推进研发工作。

（2）品质突破+疫情推动，器械出海趋势加速

产品出海意味着要在没有政策倾斜的情况下直接面对全球优质企业的竞争，过人的产品品质是出海的前提条件。部分国内医疗器械细分龙头经过长期改进和打磨，目前产品品质已接近国际水平，甚至具有一些超越海外同行的亮点。与此同时，这些企业也在着手打造海外渠道，力争实现推广、产品、服务能力的结合。（报告来源：未来智库）

新冠疫情导致医疗产品供应紧张，侧面为国产器械出海加速创造了机遇。一方面，海外医疗机构（尤其是高等级医疗机构）过去对中国医疗器械的品质缺乏正确认知，也没有机会使用这些产品，疫情期间供应商可选范围有限，国产产品入院后成功获得医护人员的认可。另一方面，疫情后各国纷纷开展医疗设施补短板建设，创造了众多增量需求。

海外医疗器械市场空间广阔，不存在带量采购等压制因素，还能享受部分发展中国家高速发展的红利。我们认为海外业务拓展顺利的公司在业务增长和市场空间上具有优势，当这些优势的重要性得到市场充分认知后，相关标的也将获得估值溢价。

六、 消费医疗主线：口腔与康复服务或成风口

6.1 我国医疗服务供不应求，体现劳技价值的服务成长空间广阔

医疗服务在我国长期处于供不应求的状态。以我国医疗机构病床使用率为例，其一直居高不下，2019年达到 93%，医疗机构病房满负荷运转。我国医疗机构门急诊人数快速增长，2020年疫情爆发，门急诊人次数仍维持了 7.4%的增速。医疗机构病房使用率高，门急诊人次数快速增长，我国医疗服务整体处于供不应求的状态。

医疗机构增速低于患者增速。虽然我国医疗服务供不应求，但医院数量增速远低于患者人次数增速，医疗服务长期仍存在缺口，医疗服务未来成长空间广阔。

国家重视医疗服务，近期出台一系列政策鼓励医疗服务价格的调整。2021年 9月国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，提到医疗服务价格合理调整机制初步形成，价格调整更加灵敏有度，此后多地区发布了医疗服务价格调整的相关政策。以《云南省 2021年省级公立医疗机构医疗服务价格调整方案》为例，其拟调整省级公立医疗机构医疗服务价格项目数共 1300项，平均调增幅度 28.25%。其中，拟调增项目 1113项，平均增幅 36.4%；拟调减项目 187项，平均降幅 20.1%。我们认为，体现劳技价值的医疗服务子行业未来将实现快速发展。

6.2 口腔医疗服务与康复领域劳技价值强，或为未来风口

口腔为高壁垒高护城河行业，劳技属性强，且具备可选消费品属性，降价压力更小。口腔医疗服务行业为高壁垒高护城河行业，其对医生的依赖度较高。口腔医疗服务中的种植牙与正畸，可选消费品属性更加明显，具备一定的自主定价权。随着居民可支配收入的提升和认知度的提升，迎来放量增长。头部企业凭借优秀的管理与口碑优势，吸引名医与患者，再通过扩张提升市占率。

康复市场规模较小，行业渗透率亟待提升，行业即将进入快速发展的阶段。我国康复领域目前市场规模仍然较小，行业渗透率低，未来空间广阔。近年来国家关注康复行业的发展，推出一系列支持政策，康复领域迎来发展的黄金阶段。公立医院病床使用率较高，医疗资源更为紧俏，因此以治疗为主，很难为康复腾挪出较多床位。同时，考虑康复需要长期的护理，这为民营资本的进入提供了机会。康复行业壁垒较低，可复制性强。行业虽然对医生的依赖度较高，但单独医生的口碑吸引力并不强，因此不需要聘请过多高年资医生展业。康复行业前期投入较少，对大型器械的依赖度较低，但医院业绩爬坡速度较快，能比较快速的实现盈亏平衡。随着未来连锁化机构的出现，带来品牌优势，从而打造品牌护城河，吸引更多患者的同时，提升竞争者的进入难度。

（1）口腔医疗服务：整体供不应求，市场亟待补充

我国口腔类疾病患病率较高，但治疗率较低。根据第四次口腔健康流行病学普查的结果可以看出，虽然相较于 2005年，我国口腔疾病的发病率大多有所下滑，但仍然处于较高水平。我国口腔疾病治疗率相对较低，儿童龋齿的治疗率在 4.1%-16.5%。65-74 岁老人缺牙修复比率在63%，仍有提升空间。

我国口腔医生数量人数少，医疗服务资源供不应求。我国口腔疾病患病率高但治疗率较低，主要原因或为口腔医疗资源供不应求。2018年我国每百万人拥有口腔医生数量为 95人，与全球发达国家相比有较大差距。口腔医生数量较少，可提供的医疗服务有限，口腔医疗服务市场亟待补充。

主线二：产品出海。海外市场是巨大的增量市场，制剂出口有着较高的门槛，医疗器械出海也成为行业新的增长驱动力。

我国正畸市场超过 1600亿元，仍有较大增长空间。据口腔流行病学调查，中国儿童错颌畸形发生率在 70%以上。在 12-34岁人群中，患病人群为 3.3亿。2018年我国正畸共有 226万例，渗透率仅为 0.68%。假设 12-19岁青少年人群渗透率在 10%，20-34 岁成年人渗透率在 1.5%，则共有月 1400 万患者选择正畸疗法。正畸的费用在 1 万至三万元不等，假设正畸费用在1.2 万元，则正畸市场超过 1600 亿元。

（2）康复领域：国家鼓励行业发展，政策推动行业增长

近年来，国家出台了一系列政策，鼓励康复领域的发展。2016 年的《关于新增部分康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》，将康复领域医保支付的范围进一步扩大，新增 20 个康复评定及治疗项目纳入基本医疗保险。2021 年 9 月，《北京市医疗卫生设施专项规划 2020 年-2035 年》发布，要按照每千常住人口配置 0.5 张康复护理床位的标准。若以此标准测算，我国康复护理床位数量需要达到约 71万张。2019年，我国康复医学科床位总数为 27万张，缺口 44万张。

2021 年 9 月国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，提到医疗服务价格合理调整机制初步形成，价格调整更加灵敏有度。《云南省 2021 年省级公立医疗机构医疗服务价格调整方案》中，拟调整省级公立医疗机构医疗服务价格项目数共 1300 项，康复领域相关项目价格均出现上浮，增幅从 16%-53%不等。

康复行业涉及领域众多，市场空间广阔。康复领域基本覆盖了全年龄段的人群，受众人数众多。其中残疾人、老人、产后女性和一些患病人群是康复需求较高的群体，这些群体中所有需要康复的人群相加达到 4.5 亿人。

目前我国康复的渗透率仍然较低，渗透率最高的两项为残疾人康复和骨科手术后康复，渗透率分别为 42%和 20%。根据《关于印发国家残疾预防行动计划》，我国残疾人康复服务覆盖率须达到 80%以上；心脏病、老年人、产后、慢病等康复，涉及人群数量众多，但渗透率较低。根据测算，到 2030 年，我国康复行业总市场空间有望达到 4900 亿元，CAGR=16.3%，头部企业有望享有更高的增速。

七、 其他高景气、高壁垒赛道

7.1 特色原料药有望迎来戴维斯双击

带量采购进一步凸显了特色原料药企业的成长性。首先，带量采购后制剂企业经营重点从营销转移到质量和成本控制，利好质量控制好且有一定工艺、规模优势的特色原料药龙头企业；其次，带量采购后销售环节的淡化消除了原料药企业向下游延伸的最大壁垒，无需再构建庞大的营销团队，一旦集采中标就能快速放量。且特色原料药企业转型做制剂多为光脚企业，集采贡献纯增量。

2021年特色原料药行业或处于业绩和估值双底部，2022年有望迎戴维斯双击。2021年特色原料药（我们选取了 7家代表性企业）平均归母净利润增速降至负区间，我们认为主要受汇兑损益及成本上升影响，毛利率也从 2020Q4的 41.69%下降至 2021Q3的 37.20%。2021Q3特色原料药企业普遍存在提价动作，同时考虑到疫情可能对需求端压制减弱，我们认为 2022年业绩存在好转预期。

2021 年 11 月 9 日，发改委、工信部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要建设一批高附加值高成长性品种、一批绿色低碳技术装备、一批有国际竞争力企业、一批有全球影响力的产业聚集区。该通知是特色原料药行业首个顶层设计文件，有望大幅提升行业标准，并出台相关支持政策，利好特色原料药龙头。

7.2 核医学是一片蓝海市场

国内核医学行业有望维持高景气状态。根据相关数据，2019 年全球核医学市场规模约 62 亿美元，预计到 2025 年达到 79亿美元，CAGR 为 4%，我们认为伴随重磅在研品种落地，全球核医学市场增速有望上调。2017 年我国核医学市场规模约25 亿元，预计到 2022年达到 65亿元，CAGR为 21%。国内核医学行业有望保持高景气状态，主要得益于传统核药的快速放量以及在研品种的逐步落地。2021 年 6 月，八部委发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035 年）》，这是首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，将利好核药行业中长期发展。

大型设备配置证放开，利好现有核药产品放量。2018 年国家放开大型医用设备配置，其中 PET/CT 由甲类调整至乙类，大幅降低配置门槛。同时国家出台十三五大型医用设备配置规划，到 2020年底 PET/CT装机总量计划达到 884台，而在 2017年装机量仅 370台左右。2020-2021年受疫情等因素影响，PET/CT装机量不及预期，但我们认为伴随着疫情得到控制，2022年起配置量有望快速提升。PET/CT的装机利好相关核药诊断药物放量，如 F18-FDG。

在研核素药物即将迎来收获期。比如远大医药 Y90 微球即将在国内获批；东诚药业目前其有多款产品处于临床 2 期及以后阶段，根据研发进度，我们判断 2022 年底到 2023 年公司会有多款产品获批。伴随着国内核素新产品上市，国内核药市场将快速扩容。

八、 行业观点&投资分析

8.1 行业生态加速进化中，适者生存，从支付端寻找出路，追寻高品质发展

在当前中国人口老龄化的背景下，医保资金面临严峻的收支压力，而国内商保尚未崛起，支付力量存在青黄不接的情况。以上因素决定了医保控费仍为医药行业政策的主旋律，因老龄化带来的用药数量的大幅增长并不能带来市场规模的同比例增长。目前国家药品带量采购已完成六轮，冠脉支架和关节植入器械也有涉及，未来将延伸到中成药和生物类似药，集采品种量增价跌趋势明显。

控费前提下，行业永远呈现出结构性的机会。在传统势力逐渐式微的大背景下，我们建议从支付端寻找出路，关注三个流量突破口：

（1）赚国家医保的钱：具备议价能力的品类，如解决未满足临床需求的真创新品种；

（2）赚欧美市场的钱：有成熟的商保体系，能够承担具备国际竞争力的药品及医疗器械；

（3）自费项目：满足消费型医疗需求，规避医保控费压力。

8.2 投资分析

主线一：创新产业链，包括创新药和 CXO。2021 年 7月 CDE 新政出台，将加速国内创新“新生态”的进化，创新药行业将进一步面临分化，建议关注具备临床导向创新能力以及 license-out 能力的公司。

主线二：产品出海。海外市场是巨大的增量市场，制剂出口有着较高的门槛，医疗器械出海也成为行业新的增长驱动力。

主线三：消费型医疗。随着人均可支配收入增长，消费型医疗在我国的需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。