近日，全国唯一一个跨境电商零售进口药品试点真正进入实施阶段。

日前，河南省人民政府正式印发《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作方案》（以下简称《方案》），正式启动试点工作。试点正式运行后，药店、患者、实体医院等作为需求方，都可以网上下单购买进口药品。

“快且省”成为本次《方案》的两大亮点。快，在于进口药品在通关环节不验核进口药品通关单；省，在于在交易限值内进口药品关税税率为0%，进口环节增值税、消费税按70%征收，极大减轻消费者负担。

涉及十三个非处方药

作为进口药品销售大省，河南每年进出口医药保健品销售总额超过1000亿元，其中进口药品约占30%。《方案》的实施 ，不仅为民众购买进口药品提供了极大便利，试点的运行将助力河南吸引更多龙头药品企业、分发企业聚集郑州，形成新兴产业带，加快制度创新优势变为产业发展优势。

为保障公众用药安全和合法权益，我国对药品生产、经营、使用等制定了严格的法律制度，特别是按照新修订的药品管理法，药品零售必须经过药品监督管理部门的批准，取得经营许可证，无证不得经营药品。对进口药品，药品管理法实施条例也明确规定：

“国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》后，方可进口。”

按照今年5月份国务院批复方案，河南跨境电子商务零售进口药品试点药品，为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，也是群众常用的海外非处方药。

《方案》明确，试点期内原则上不再扩大试点目录，着重对多部门协同监管模式进行探索和实践，不断完善相关监管措施，构建安全、规范、高效的跨境电子商务零售进口药品监管流程和风险防控机制。

《方案》也为试点的实施划定了时间节点。2021年年底前，河南将完成试点业务测试运营与阶段评估工作。2022年年底前，实现试点业务常态化运行。2023年年底前，全面评估总结试点工作经验，提升试点工作质量和水平。2024年5月7日终止。

全流程监管保障药品安全

对此，河南省从准入门槛、通关监管、质量监管方面入手，开展事前、事中、事后全流程监管。

• 准入设置

参与试点的跨境电子商务平台企业、跨境电子商务企业及其境内代理人（以下统称试点企业）等要按照规定到药监部门备案，并将备案结果通报海关。

跨境电子商务平台企业要依法履行主体责任，向住所地省级市场监管部门报送有关信息，并依法对入驻的跨境电子商务企业资质等进行审核，保证平台经营的药品符合我国法律、法规规定。

药监部门负责药品的准入管理，对不允许进口的药品不予备案。跨境电子商务企业应是自境外向境内消费者销售跨境电子商务零售进口药品的境外注册企业，为药品的货权所有人。

跨境电子商务企业境内代理人应具有药监部门核发的《药品经营许可证》，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第28号）等要求，制定药品追溯制度，建立完善药品信息化追溯体系，实现全链条可追溯，依法承担药品质量安全的相应责任。

试点企业承担消费者权益保障方面的责任，包括但不限于药品信息披露、缺陷药品召回、消费纠纷处理和赔付等。

• 通关监管

对纳入试点目录的药品，按照《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署公告2018年第194号）规定的通关管理要求开展进口业务，在通关环节不验核进口药品通关单，参照执行跨境电子商务零售进口相关税收政策，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电子商务零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内关税税率暂设为0%；取消进口环节增值税、消费税免征税额，暂按法定应纳税额的70%征收。

在网购保税模式下，试点进口药品一线入区环节，试点企业向海关申报时应同时向口岸药监部门推送试点目录药品的名称、规格、类目、生产国家（地区）、生产企业、药品注册证号等信息进行品规确认，业务主管海关加强对试点药品一线进境备案清单（报关单）的单证审核工作。

试点企业完成网上药品销售后，应按照跨境电子商务网购保税进口要求传输“三单”（订单、运单、支付单）交易电子数据信息，填报《跨境电子商务零售进口商品申报清单》，业务主管海关完成审单、查验、征税、放行等手续。不允许跨境电子商务零售进口药品“二次销售”。

• 质量监管

在质量监管方面，药监部门按照规定对备案的试点企业开展监督检查，并对首营试点药品进行抽验，之后进口的试点目录药品纳入年度监督抽验计划，发现违法违规行为或检验不合格的，要求试点企业整改并依法处理，建立试点企业退出机制。

河南省药监局对口岸药监部门加强指导和监督管理。口岸药监部门负责进口药品通关工作的日常监管。建立药品质量安全监管信息通报机制，口岸药监部门将对试点企业的监督检查、抽检、监测等结果通报业务主管海关，遇有重大安全质量风险情况要及时通报，做好应急处置工作。

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