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2月22日，中国临床实验注册中心显示，阿达木单抗（商品名：格乐立）登记一项治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究，其中用到的药物为百奥泰生物制药股份有限公司捐赠。

格乐立是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，由百奥泰生物制药股份有限公司自主开发，于2019年11月4日获得国家药监局批准上市。

阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性的与可溶性人 TNF-ɑ 结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。目前国内获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

本次阿达木单抗登记新冠肺炎临床，旨在比较在标准化治疗基础上，观察加/不加阿达木单抗治疗重型以及危重型2019新型冠状病毒（COVID-19）肺炎的临床疗效和安全性。申请单位为上海长征医院，所用药物为百奥泰公司捐赠。

「炎症因子风暴」被认为是危重症COVID-19患者死亡的重要原因

近期关于新冠肺炎重症、危重症患者发生炎症因子风暴的现象引起高度关注，多位专家提到新冠病人发病后期会突然加速，很快进入一种多器官功能衰竭的状态，即发生「炎症因子风暴」。由于高龄患者往往合并多种疾病，发生炎症风暴，出现危重比例明显升高。

炎症风暴也就是我们说的细胞因子风暴，指机体感染微生物后引起体液中多种细胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1 和IL-8等迅速大量产生的现象，是引起急性呼吸窘迫综合症和多器官衰竭的重要原因。

中国免疫学会表示，经过初步临床观察，2019-新型冠病毒感染重症患者出现了IL-6，TNF-a，IFN-γ等促炎性细胞因子的显著升高，具有细胞因子风暴的特征。^[1]

1月24日，《柳叶刀》发表的中国新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染病例首批临床数据报告指出，在危重病人中可见细胞因子风暴发生。^[2]

2月18日，华中科技大学同济医学院附属协和医院的研究团队在 medRxiv上发表预印版文章，首次描述了不同疾病严重程度的新冠肺炎患者（COVID-19）外周血淋巴细胞亚群和细胞因子的动态变化。

其中，该研究分析了COVID-19患者血清中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α细胞因子的动力学变化。

图片来源：medRxiv

研究显示，在重型患者血清中，这些细胞因子波动显著；而在轻型患者中，这些细胞因子的血清水平波动很小。^[3]

托珠单抗冠肺炎危重患者初见成效

2月15日，中国科学院大学附属第一医院公布了针对IL-6的托珠单抗在新冠肺炎危重症患者的初步临床研究。14例新冠肺炎患者（最大年龄82岁，男12例、女2例，其中重症9例、危重2例）在治疗前均有两肺弥漫性病变，其中11例持续发热。采用「托珠单抗+常规治疗」的新治疗方案治疗。11例发热患者体温24小时内全部降至正常，至今稳定，最长已经持续9天；呼吸功能氧合指数均有不同程度的改善；4例患者肺部CT病灶吸收好转，1例危重症气管插管的患者已经成功脱机。

目前，托珠单抗的多中心临床也正在开展中，截止 2 月 18 日，已有五家医院加入多中心临床研究，并逐步向疫情重灾区拓展。

新冠肺炎临床已登记 217 项

截止2月24日，用「新型冠状病毒」检索中国临床实验注册中心发现，共有217项临床实验登记，涉及的干预措施除了化药、中成药、中药、干细胞疗法、血浆疗法外，还有点穴气功（ChiCTR2000029994 ）、太极拳（ChiCTR2000029460 ）等辅助调理方式。

[1] 细胞因子风暴：重症新冠病毒感染的治疗靶点？ 中国免疫学会, 2020-02-06.

[2] Huang CL,Wang YM, Li XW, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novelcoronavirus in Wuhan, China, Lancet, 2020.

[3] Jing Liu et al. Longitudinal characteristics oflymphocyte responses and cytokine profiles in the peripheral blood ofSARS-CoV-2 infected patients。doi: https://doi.org/10.1101/2020.02.16.20023671

（注：原文有删减）