今日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，其开发的CD38抗体Sarclisa（isatuximab-irfc），与地塞米松（dexamethasone）和carfilzomib联用，在治疗多发性骨髓瘤（MM）患者的3期临床研究IKEMA的中期分析中，达到主要研究终点。与接受地塞米松和carfilzomib治疗相比，加入isatuximab的组合疗法显著降低了患者的疾病进展或死亡风险。该试验的积极数据将支持isatuximab监管申请的递交。

MM是由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的血液癌症。异常浆细胞在骨髓中聚集，在身体多处骨骼产生肿瘤。这些细胞不但不能行使正常功能，它们还会导致骨髓无法生成健康的血细胞。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。尽管近年来MM的治疗取得了诸多进展，但是多数MM患者仍然面临着复发或者耐药的问题，威胁着患者的生命。

Isatuximab是一款靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体，可以触发多种不同的作用机制，促进细胞凋亡和调节免疫反应。今年3月，美国FDA已宣布批准isatuximab与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松联用，治疗成年多发性骨髓瘤患者。这些患者至少接受过两种前期疗法，包括来那度胺（lenalidomide）和蛋白酶体抑制剂。

名为IKEMA的研究是一项随机，多中心，开放标签的3期临床试验，旨在评估将isatuximab添加到目前MM标准治疗方案中的疗效与安全性。所有参与该试验的患者都接受了1到3种前期疗法的治疗。该试验的主要终点是无进展生存期。次要终点包括总缓解率、总生存期和安全性等指标。该研究的积极结果将在未来的学术会议上公布。

“这项3期临床试验的结果表明，当isatuximab被添加到标准治疗药物carfilzomib和地塞米松中时，患者的疾病进展或死亡风险被显著降低，”赛诺菲全球研发主管John Reed医学博士说：“这是isatuximab获得的第二项3期临床试验积极数据，进一步支持了我们的药物在改善患者多发性骨髓瘤复发方面的治疗潜力。”

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，isatuximab注射液已在中国递交了两项新的临床试验申请。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，赛诺菲正在多发性骨髓瘤患者中开展两项临床试验，一项是随机、开放标签、国际性多中心的3期临床，旨在比较isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松相比，在延长新诊断为多发性骨髓瘤，且不适合移植的患者无进展生存期方面的获益；另一项是1期临床研究，旨在评估isatuximab对复发/难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效。

图片来源：CDE官网