2022年，是党和国家事业发展进程中极为重要的一年。百年变局和世纪大疫持续交织，全球医疗卫生事业继续经受考验。我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势：产业规模持续高增长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。

　　01、产业规模持续高增长

　　一是我国医疗器械产业规模持续高增长

　　据南方医药经济研究所（下称南方所）分析，2021年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）达1.156万亿元，同比增长为11.24%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均复合增长率为10.65%，高于我国总体制造业增长水平。2022年我国医疗器械产业营业收入预计达1.3万亿元，增速12%左右，显著高于医药工业整体增速。新冠检测试剂是拉动行业增长的主要力量，我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂大量出口国际市场，促使相关企业业绩大幅增长。此外，医疗新基建和“千县工程”的推进，促进了医疗设备市场扩容和国产替代加速。

境内第三类医疗器械产品首次注册数量大幅增长，连续两年保持两位数的增长，2022年达到1844件，同比增长63.04%。境内第二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1万件水平左右，远超疫情前的6000件水平，2022年达到13334件。境内第一类医疗器械产品新增备案数量，2022年达到29807件，高于疫情前水平。按细分领域分布来看，2022年境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比17.2%和21.7%，两者合计占全部产品首次注册数量的38.9%。

　　三是我国医疗器械生产企业数量突破3万家

　　近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，截至2022年9月达31503家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产一类医疗器械产品的企业数量19025家，快速增长；可生产二类医疗器械产品的企业数量14119家，平稳增长；可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家，有较快增长；三者之比约为8：6：1，比值与上一年保持一致。

　　四是经营企业数量突破110万家

　　截至2022年9月，我国医疗器械经营企业数量达116万家。近几年来，医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021年突破了100万家，达108万家，同比增长20.88%。医疗器械经营企业规模的不断扩大，也促进了整体产业的蓬勃发展。