日前，高血压化药市场再掀波澜，天津力生制药的缬沙坦氨氯地平片（I）、江西施美药业的培哚普利吲达帕胺片等3个产品同日获批，今年以来，已有32个高血压化药（71个品规）获批。米内网数据显示，2021年中国城市实体药店终端高血压化药市场突破150亿元大关，预计2022年再创新高，3大超10亿产品领军，4个国产品牌上榜TOP20。截至目前，近70个高血压化药（超过270个受理号）以新分类报产在审，正大天晴药业集团、成都倍特药业等冲刺首仿，广州一品红制药的苯甲酸氨氯地平干混悬剂和深圳信立泰药业的阿利沙坦酯氨氯地平片均是改良新药，有望拿下国内首家。
高血压化药“扎堆”上市，恒瑞、普利拿下国内首家
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
日前，高血压化药市场再掀波澜，天津力生制药的缬沙坦氨氯地平片（I）、江西施美药业的培哚普利吲达帕胺片、北京元延医药的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片均以仿制4类获批，视同过评。
今年以来获批的高血压化药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，高血压化药已有32个品种（71个品规）获批，其中，缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、缬沙坦片、硝苯地平控释片最火，均有5家及以上企业获批。此外，江苏恒瑞医药的尼莫地平口服溶液、海南普利制药的硝普钠注射液、四川百利药业的马来酸依那普利口服液等6个产品均为国内首家。尼莫地平为二氢吡啶钙通道阻断剂，通过抑制钙离子进入细胞而抑制血管平滑肌细胞的收缩，因具有较高的亲脂性而易通过血脑屏障，从而对脑动脉有较强的作用。米内网数据显示，尼莫地平在此之前已上市的剂型有片剂、胶囊剂和注射剂，恒瑞医药的尼莫地平口服溶液为国内首家，浙江国镜药业、广东金城金素制药|浙江康恩贝制药等4家企业报产在审。
3大超10亿品种盘踞百亿市场，4个国产品牌上榜TOP20
来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局
米内网数据显示，近年中国城市实体药店终端高血压化药市场稳步攀升，2021年突破150亿元大关，预计2022年再创新高，同比增长超过5%。
2022E中国城市实体药店高血压化药小类市场份额情况
来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局
从治疗小类来看，前4个合计市场份额占比超过95%，其中，钙通道阻滞剂居于首位，高血压复方制剂和β-受体阻滞剂快速增长，预计2022年增速均超过10%。
2022E中国城市实体药店高血压化药产品TOP20（单位：亿元）
来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局
产品TOP20合计销售额超过130亿元，苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平控释片均是超10亿元。20个产品来自4个畅销治疗小类，其中，钙通道阻滞剂和高血压复方制剂各有6个，作用于肾素-血管紧张素系统的药物有5个，β-受体阻滞剂有3个。从增速来看，硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸贝那普利片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片增速均超过10%。7个增速超10%的产品中，4个是高血压复方制剂。
2022E中国城市实体药店高血压化药品牌TOP20（单位：亿元）
来源：中国城市实体药店药品终端竞争格局
品牌TOP20中，外资药企占据主导，占据八成席位，国产品牌仅有施慧达药业集团（吉林）的苯磺酸左氨氯地平片、华润双鹤药业的复方利血平氨苯蝶啶片、石药欧意药业的马来酸左氨氯地平片、青岛黄海制药的硝苯地平缓释片（Ⅱ）。从数量来看，诺华最多，有5个，其次是阿斯利康，有3个。
一品红、信立泰改良新药来袭，15个首仿将诞生
高血压化药改良新药报产在审情况
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国内暂无仿制药获批且报产在审的高血压化药
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截至目前，近70个高血压化药（超过270个受理号）以新分类报产在审，其中，15个品种国内暂无仿制药获批，而高血压复方制剂沙库巴曲缬沙坦钠片最抢手，正大天晴药业集团、成都倍特药业、石药集团欧意药业等超过10家企业报产。值得一提的是，今年高血压化药改良新药接连报产，广州一品红制药的苯甲酸氨氯地平干混悬剂和深圳信立泰药业的阿利沙坦酯氨氯地平片有望拿下国内首家。
苯甲酸氨氯地平干混悬剂是广州一品红制药首个申报上市的改良新药，目前国内尚未有苯磺酸氨氯地平及其他盐类的氨氯地平混悬制剂上市。米内网数据显示，氨氯地平近年在中国城市实体药店终端销售规模均超过20亿元，预计2022年同比增长超过5%。
阿利沙坦酯氨氯地平片为ARB/CCB类复方制剂，适用于阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。信立泰表示，该产品上市后将与公司已上市的1.1类降压药信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，进一步丰富公司心血管领域的创新产品管线，覆盖更广泛的高血压患者人群，提升公司在慢病领域的综合竞争力。
