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扬子江拿下20个重磅品种,148个过评品种霸屏

来源: | 2023-08-23 16:10:51 | 人气:

导读:近日,扬子江药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市,丰富了公司产品管线。今年以来,公司已有20个品种批产并视同过评。目前扬子江药业有17款1类新药处于获批临床及以上阶段,5款

近日,扬子江药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市,丰富了公司产品管线。今年以来,公司已有20个品种批产并视同过评。目前扬子江药业有17款1类新药处于获批临床及以上阶段,5款1类新药上市可期;30个新分类报产品种在审,4个暂无首仿获批;148个品种过评(33个首家),17个品种备战第九批集采。

 

  拿下20个重磅品种30个新品在路上

 

  日前,NMPA官网显示,扬子江药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市,视同过评。盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂,可以有效抑制胃酸分泌,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过14亿元。

 

  今年以来,扬子江药业已有20个品种获批上市并视同过评,进一步丰富了公司的产品线。其中,多个品种为国内首批上市,盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊为国内首仿,富马酸伏诺拉生片、帕拉米韦注射液为国产第2家,盐酸伐地那非片、左西孟旦注射液为国产第3家。

 

 

 2023年至今扬子江药业获批产品

 

  近年来,扬子江药业产品管线取得了突飞猛进的发展。在2020-2022年仿制药获批TOP10企业榜单中,2020年扬子江药业以13个品种位列第四,2021年公司以31个品种跃升至榜单第一,2022年公司以29个品种蝉联榜一,2023年有望再次夺下年度仿制药冠军。

 

  目前扬子江药业还有30个新注册分类品种上市申请在审,形成了梯度丰富的研发管线。30个品种批产后将视同过评,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(6个)、全身用抗感染药物(5个)、血液和造血系统药物(4个)、消化系统及代谢药(4个);4个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,扬子江药业有望夺得国内首仿。

 

  

扬子江药业新注册分类报产在审品种

 

  148个过评品种霸屏,17个品种备战第九批集采

 

  截止目前,扬子江药业已有148个品种通过/视同通过一致性评价,在仿制药过评榜中稳居首位。其中,33个品种为国内首家过评,枸橼酸他莫昔芬片、厄多司坦胶囊、伏立康唑分散片、盐酸奈康唑乳膏、头孢克洛缓释片(Ⅱ)、氨氯地平贝那普利胶囊等品种为独家过评。

 

  

扬子江药业通过/视同通过一致性评价品种

 

  148个过评品种涵盖12个治疗大类,主要集中在全身用抗感染药物(30个)、神经系统药物(19个)、消化系统及代谢药(18个)、抗肿瘤和免疫调节剂(17个)、心脑血管系统药物(16个)。

 

  米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额均超过1500亿元,心脑血管系统药物销售额超过1000亿元,神经系统药物销售额接近1000亿元。

 

  凭借庞大的过评品种集群,扬子江药业在国家开展的七批化药集采中收获颇丰,累计45个品种中选,成为国家集采头部供应商。除了已纳入国采的品种,扬子江药业还有40个过评品种尚未纳入国采,其中17个品种已满足5家及以上的入围条件,预计成为第九批集采的“主力军”。

 

  17个品种中,西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。5个品种过评企业数达10个及以上,包括地氯雷他定口服液体剂、左沙丁胺醇吸入溶液、舒更葡糖注射剂、西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型,其中西格列汀口服常释剂型过评企业数达20家。

 

  

扬子江药业暂未纳入集采且已满足5家及以上的品种

 

  19款创新药亮眼5款1类新药上市可期

 

  近年来,扬子江药业坚持中药、化学药、生物药“三药并举”战略,把创新研发作为企业发展的战略基点,有序推进30多个在研创新药的研发。

 

  目前,扬子江药业已有19款创新药处于申报临床及以上阶段,小分子化学药有13个、大分子生物药有3个、中药创新药有3个,涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管等治疗领域,涉及PDE-5、PPI、BTK、PI3K、EGFR等靶点。

 

  

扬子江药业主要在研创新药

 

  5款1类新药上市可期!盐酸妥诺达非片(PDE-5抑制剂)上市申请已于2023年2月25日获承办,有望于2024年获批上市;盐酸非苏拉赞片(新型PPI抑制剂)、YZJ-1139片(双效食欲素受体拮抗剂)、中药创新药感冒双解颗粒均处于Ⅲ期临床阶段;引进的8MW0511(长效rhG-CSF)处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。


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