原料药/辅料:一致性评价利好优质原料药/辅料企业,主要由于:1)通过一致性评价需要对于原料药/辅料的质量和供应链稳定有较高要求;2)原料药和制剂改为关联审评审批后,制剂企业质量责任的主体地位更为突出,制剂企业切换原料药厂家成本大幅提升;3)原料药企业可以采用原料药+制剂一体化模式,作为“光脚者”利用成本优势抢占制剂市场。
包材:文件中明确提出,注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。国外医药企业普遍选择中性硼硅玻璃作为药用玻璃的材料,制剂企业为通过一致性评价会逐步将包材由钠钙/低硼硅材质升级为中硼硅材质。中硼硅包材生产商大幅受益。
投资策略:1)制剂方面,我们建议关注东诚药业(核药集采风险小且高成长)、健友股份(多个注射剂获得规范市场认证);2)原料药/辅料,建议关注富祥药业(核心品种巴坦和培南类API主要用于注射剂)、金城医药(头孢类原料药+多个制剂申报一致性评价,具成本优势)和山河药辅(国内优质辅料龙头);3)包材,建议关注山东药玻(中硼硅模制瓶龙头和潜在的中硼硅管制瓶龙头)。
风险提示:企业开展注射剂一致性评价积极性低于预期;制剂在集采中降价超预期。





























