实施各环节联动。实施受理、审评等各工作环节联动,对相关联的申请事项,派专人指导企业同时申报、合并现场检查、检查结果互认。对相关产品注册和生产许可实行并联审批,与产品注册同步发放生产许可证。对于需要现场检查、产品检验的,可依据企业出具的真实性承诺,延后开展现场核查,可委托企业所在地药品监管部门进行抽样送检。
实施应急审评审批。继续做好疫情防控急需的药品、医用口罩和医用防护产品等II类医疗器械以及防治新冠肺炎的医疗机构中药制剂的应急审评审批工作。开辟审批“绿色通道”,按照特殊时期、特事特办的原则,采取即刻受理、简化申报材料、优化审批流程等方式,实施应急审评审批备案程序。
免收疫情防控药械产品注册费用。在疫情防控期间,对与防控新型冠状病毒相关的防护产品进入医疗器械应急审批程序,免收医疗器械产品注册费。对进入药品特别审批程序、治疗和预防新冠肺炎的药品,免收药品注册费。生产经营许可批件到期“自动延续”。在疫情防控期间,如药品、医疗器械、化妆品生产经营企业许可批件到期,准予自动延期,可至疫情解除之后一个月内提交办理延续(换证)申请材料。




























