【制药网 政策法规】回顾10月份，医药行业重磅政策频发，包括要求重点品种药品年底前实现全程可追溯，原料药领域的反垄断指南发布，零售药店分类分级管理指导意见出台……整体来看，一系列重磅政策倾向于保障药品质量安全，进一步维护患者权益并减轻医疗负担，同时有利于医药行业进一步规范发展。
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重点品种药品年底前实现全程可追溯
10月13日，国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告。公告要求，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息， 于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》发布
10月13日，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》。文件指出，原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定，禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议等。
国家药监局发布《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》
10月9日，国家药监局发布《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》，这一文件作为《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的进一步补充，旨在规范药品委托生产，确保药品质量安全。新发布的指南明确指出，药品上市许可持有人在签署协议时，应明确双方在履行药品GMP规定、确保药品质量中需要承担的法律责任——持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
