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苯溴马隆口服制剂说明书进行修订。

来源: | 2021-01-06 12:08:57 | 人气:

导读:5.国家药监局发布第三十五批仿制药参比制剂目录。6.国家药监局决定对秋水仙碱片说明书、苯溴马隆口服制剂说明书进行修订。7.国家药监局发布公告,决定自2020年12月31日起,试点

5.国家药监局发布第三十五批仿制药参比制剂目录。

6.国家药监局决定对秋水仙碱片说明书、苯溴马隆口服制剂说明书进行修订。

7.国家药监局发布公告,决定自2020年12月31日起,试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证,试点时间为2020年12月31日至2021年12月31日。

8.国家药监局发布公告,对浙江九旭药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸中药保护品种继续给予2级保护,其保护期限为2020年12月28日~2027年05月09日。

9.按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中,对15类医疗器械管理类别进行调整,对13类医疗器械目录内容进行调整。

10.国家卫生健康委发布《国家短缺药品清单》,共有米托蒽醌等6个品种;发布《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》,共有奥拉帕利等17个品种。

11.国家药监局药审中心(CDE)发布《药品审评审批信息公开管理办法》《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》《抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》《药物临床试验协变量校正指导原则》《药物临床试验亚组分析指导原则(试行)》《群体药代动力学研究技术指导原则》《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)》《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》《模型引导的药物研发技术指导原则》等文件。

12.国家药监局器审中心发布《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》,2021年1月1日起,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

13.国家药监局器审中心已启动《肺结节CT影像辅助决策软件注册技术审查指导原则》《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件注册技术审查指导原则》《影像超声诊断设备人工智能软件功能审评要点》的编制工作,现征集有意向参与编制工作、有相关工作经验的境内外企业及其他单位信息。

14.中检院发布通知,于1月4日启用新版检定管理系统药品注册检验模块功能。自启用之日起,在中检院开展药品注册检验的,申请人提交资料后,业务处受理人员和主检科室于5个工作日内并行在系统完成审核,填写审核意见(逾期未反馈视为审核通过)。申请人根据审核意见提交补正资料后及时送检(若无审核意见则直接送检)。


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