近年来，在国家创新发展战略下，我国医药产业发展重心逐步由Me-too、Me-better向First-in-class转变，叠加系列政策推动下，国产创新药迎来密集收获期。
回顾2022年，共有19款国产1类新药（不含预防用生物制品，下同）首次获得国家药监局批准上市，多项里程碑式批准引人瞩目，包括首款PD-1/CTLA-4双抗（卡度尼利单抗）、首款新型雄激素受体抑制剂（瑞维鲁胺）、首款防治尿结石症中药（广金钱草总黄酮胶囊）等，临床意义非凡。
展望2023年，又有哪些备受关注的国产1类新药登场亮相？据不完全统计，恒瑞医药的阿得贝利单抗、信达生物的伊基仑赛、石药集团/倍而达的瑞泽替尼、复星医药的芍药舒筋片...... 38款国产1类新药有望于今年获批上市。
2023年有望获批上市的国产1类新药
注：带*为纳入优先审评
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
创新药一哥，恒瑞2款1类新药冲刺上市
素有“创新药一哥”之称的恒瑞医药，目前已有12款创新药（11款1类新药）在国内获批上市，11款通过谈判纳入全国医保目录，其中瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片3款1类新药已纳入最新国家医保目录（2022版）。
在抗肿瘤药研发管线，阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化的靶向PD-L1单抗，目前在国内针对小细胞肺癌（广泛期和局限期）和非小细胞肺癌（新辅助和辅助）已经开展了4项Ⅲ期临床试验。此外，针对转移性食管癌、乳腺癌、实体瘤等适应症研究处于早期临床阶段。
阿得贝利单抗国内研发进度
来源：米内网新版数据库
目前，国内已有度伐利尤单抗、阿替利珠单抗2款PD-L1单抗获批用于治疗小细胞肺癌。米内网数据显示，两者2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超1.2亿元，同比增幅均大涨150%，产品潜力十足。
近年来中国公立医疗机构终端度伐利尤单抗、阿替利珠单抗销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2022年1月，恒瑞医药提交了阿得贝利单抗用于小细胞肺癌的上市申请（受理号：CXSS2200006），目前处于第一轮资料发补阶段。
针对镇痛治疗领域，SHR8554是恒瑞医药在研的一款MOR偏向激动剂，适用于治疗腹部手术后中重度疼痛，与同类制剂相比能在镇痛的同时降低常见的胃肠道不良反应发生率。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市。
2022年7月，SHR8554的上市申请在国内获受理，该申请基于一项旨在评估SHR8554治疗腹部手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床（NCT04766463）数据，此项试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。
