于美国东部时间2023年01月11日，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下称“华世通”）收到FDA的邮件，批准其拥有完全自主知识产权的1类新药WS635片剂开展针对术后谵妄（POD）的Ib/II期临床研究。
关于术后谵妄
术后谵妄（Postoperative delirium，POD）是麻醉加手术后最严重的并发症之一，发病率为15% - 50%[1]，重症监护人群在整个住院期间的发病率更是高达70%至80%[2]。POD是一种患者在意识、取向、记忆、感知和行为方面出现急性起病波动变化的状态，可能导致更长的住院时间，死亡率翻倍，并在日常生活中形成永久性但微妙的失忆及认知缺陷，尤其是在老年人群中[3]。
POD目前没有有效的药物治疗，属于临床急需的药物开发领域[4]。常用的预防措施包括发现高危患者，为老年患者制定个体化的术中麻醉管理计划(例如，避免血压大幅波动，保持体温正常，确保足够的镇痛和监测麻醉深度)；药物管理方面，临床应用的疗效数据有限，通常使用抗精神病药物对其进行治疗，特别是氟哌啶醇和非典型抗精神病药物(奥氮平、喹硫平、利培酮)，迄今为止，还没有药物获得FDA批准用于预防和治疗术后谵妄症。
关于WS635
WS635是一个高亲和力的非免疫抑制的亲环素（Cyclophilin）A和D的抑制剂，同时是一种线粒体的功能性增强剂。WS635的独特设计是在CsA（环孢素A）的3,4位双取代从而完全去掉免疫抑制信号通路的衍生物，其对肽酰-脯氨酸顺反式异构酶A和D的活性与CsA相似，均为高活性的PPIase酶抑制剂。体外研究表明，WS635通过抑制亲环素D（CypD）的活性，能迅速调节线粒体中mPTP的ATP代谢水平。华世通与哈佛大学医学院麻醉系及麻省总医院的POD课题组的体内药效学合作研究表明，WS635可显著改善麻醉/手术诱导的老年及幼年小鼠的类谵妄或失忆及认知障碍行为，其作用机制可能与增强脑组织中ATP浓度和突触标记物(PSD-95)水平相关。华世通拥有WS635的全球权益并在化合物晶型及新适应症上有广泛的专利布局。WS635早期在肝病适应症上已完成5项临床试验（4项I期临床研究和1项IIa期临床研究）,证明了药物的安全性。随着FDA的临床批准，公司将在健康老年人的Ib期桥接试验后，进行II/III期的POD临床研究。
