近日，华领医药（02552.HK）公布评估HMS5552（dorzagliatin）与SGLT-2抑制剂恩格列净（empagliflozin）联合用药临床药理学I期研究试验（HMM0112）数据。

据了解，该项试验于去年4月下旬在美国开展，试验入组的患者为二甲双胍、DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂单药或联合用药（二甲双胍+DPP-4抑制剂，二甲双胍+SGLT-2抑制剂）均无法有效控制血糖的2型糖尿病患者，是探索dorzagliatin与恩格列净单独用药或联合用药的药代动力学（PK）和药效学（PD）研究。

本次研究的主要试验终点是dorzagliatin与恩格列净相互作用的药代动力学，以及二者同时服用时的安全性和耐受性。试验结果显示，dorzagliatin（75mg BID）或恩格列净（25mg QD）联合用药不影响各自的药代动力学特性，药效学研究结果则显示了联合用药具有明确的增效作用。在口服糖耐量测试（OGTT）中，dorzagliatin和恩格列净组合用药可以有效降低血糖总量（AUEC：279 h·mg/dL），降糖效果明显优于恩格列净（AUEC：452 h·mg/dL，P <0.01）和dorzagliatin（AUEC：364 h·mg/dL，P <0.05）单独用药。此外，与恩格列净单用相比，联合用药后患者的C肽分泌显着增加。从研究结果来看，其支持dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发，有望给2型糖尿病患者带来更大受益。

作为全球口服降糖药的后起之秀，近年来，SGLT-2抑制剂凭借更出色的临床表现展现出快速放量的赶超趋势。2019年SGLT-2的全球市场销售额已经达到约60亿美元，而此前EvaluatePharma预测，2022年SGLT-2抑制剂份额有望超越DPP-4抑制剂，成为第一大类口服降糖药。

2022年各类非胰岛素降糖药销售额（10亿美元）及份额占比

随着此次针对2型糖尿病患者的dorzagliatin与恩格列净（SGLT-2抑制剂）联合疗法I期临床试验HMM0112研究结果的出炉，其支持dorzagliatin和恩格列净联合用药用于治疗2型糖尿病患者，凭借SGLT-2可观的市场潜力，也有望为华领医药dorzagliatin带来相应的市场机遇。

值得一提的是，恩格列净是目前唯一被证明可降低心血管死亡发生风险的SGLT-2抑制剂，已获得60多个国家指南共同推荐。由于恩格列净具有明显的成本效果，全球多个国家和地区将其纳入医保。目前中国也已经将恩格列净纳入医保，国内正处于快速放量阶段，销售前景可观。随着后续dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发，相关成果出炉面向市场，凭借恩格列净在医保层面的优势，相信会给dorzagliatin带来可观的商业价值。

作为华领医药全球首创的葡萄糖激酶激活剂（GKA），dorzagliatin通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶的功能修复，将患者血糖浓度控制在正常阈值范围内，达到治疗2型糖尿病的目的。此前华领医药HMM0111研究的试验数据也支持了dorzagliatin和西格列汀联合用药适用于治疗2型糖尿病患者。

华领医药不断积累的研究数据，有效验证着dorzagliatin作为基石药物，具有通过单药治疗或是联合现有治疗手段实现控制糖尿病发展和抑制或延迟并发症发生的潜力，dorzagliatin的治疗价值与市场潜力也将进一步打开。目前华领医药也在相继开展与其他几种现有口服降糖药的联合用药试验，扩大dorzagliatin产品组合适用的患者人群，试验结果带来的好消息陆续出炉，有望为患者及糖尿病治疗事业带来福音。

值得注意的是，华领医药的dorzagliatin与现存糖尿药物并不存在取代性竞争关系，当前其更多的是借助其自身独特的疗效，为糖尿病患者带来全新的治疗方案，并借此有机会撬动背后庞大的糖尿病药物市场规模和格局。这一点主要则体现在联合用药方面，其配合具备市场优势的糖尿病药物探索和拓展更多适应症，提高药物的可及性，而在这当中也将开拓出很大的商业前景。

从市场空间来看，此前国际糖尿病联盟（IDF）新发布的全球糖尿病地图（第9版）显示，中国糖尿病患者人数高达1.164亿，位居世界首列，而在其中也多以2型糖尿病为主，占比超过90%以上。同时，弗若斯特沙利文预测，国内抗糖尿病药物市场将从2017年的512亿元人民币增长至2022年的978亿元以及2028年的1739亿元，前景十分广阔。

随着国民经济的发展以及居民对健康的重视，糖尿病的市场潜力还将进一步释放。从相关统计来看，当前中国糖尿病患者接受治疗的比例不足34%。而弗若斯特沙利文估计，截至2017年中国2型糖尿病患者中有47.7%未被确诊，预计到2028年这一比例有望下降至17.8%。另外再从糖尿病人均支出来看，目前中国糖尿病人均支出仅为549美元，远低于日本的3925和美国的11638美元，有着可观的提升空间。

作为一家致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司，华领医药凭借较强的研发能力已经在糖尿病治疗领域取得了阶段性的成果。公司研发的葡萄糖激酶激活剂 dorzagliatin在全球首先完成了药品可开发性临床验证（Proof of concept），率先进入注册性临床试验，成功实现全球首创（First-in-class）。就在去年11月，华领医药宣布了dorzagliatin单药治疗2型糖尿病的III期注册临床试验（HMM0301）在24周成功达到主要疗效终点、安全性良好的关键数据，公司计划将于今年第三季度结束前公布该项试验的52周核心数据。

考虑到整个糖尿病治疗市场的庞大空间，以及dorzagliatin作为第三代糖尿病药物在便捷性、安全性以及药理作用等方面的诸多优势，伴随后续产品面市进入到商业化阶段，其有望对华领医药的业绩带来正向驱动。

此前国际金融机构高盛曾强调，2020年对华领医药来说将是关键的一年。尤其是今年三季度出炉的临床试验数据对公司潜在全球合作有着重要意义，同时还将有望成为驱动资本市场表现的关键催化剂。此外在国内NDA的申报以及2021年初的全球合作讨论也都将是今年公司的重要看点及催化剂所在。随着此次与恩格列净联合用药研究试验结果公布，率先打响第一枪，华领医药在资本市场有望迎来更多的关注，带动资金提前布局，估值修复也将值得期待。