医药代表备案管理办法包括2017版和2020版，后者为前者的补充和有机完善。

2017年12月，原国家食品药品监督管理局（CFDA）发布《医药代表登记备案管理办法（征求意见稿）》，这是国家层面出台的首份针对医药代表行业的纲领性文件。

17版对于医药代表的从业内容、备案条件、备案信息等内容进行了详细界定，具体包括：

1、关于医药代表从业内容，17版提出“五职责”和“九禁止”，职责包括学术推广、技术咨询、协助医药人员合理用药等；禁止包括不得承担药品销售任务、不得直接销售实物药品等。

从禁止的明细上看，不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助和赞助是政策的一大亮点，医药代表通过会议费、讲课费或临床观察等形式暗渡贿赂陈仓的路径将被彻底堵死。

2、关于医药代表备案条件，17版要求医药代表的学历和经验须满足生命科学、医药卫生等相关专业大专以上学历，或具有两年以上医药领域相关工作经验。

考虑到医药行业的复杂性和专业性，门槛的提升有助于遏止从业人员良莠不齐现象，推动行业扬学术之风，走专业之路。

17版的出台提升了医药代表的个人素质，推进医药营销模式的转型升级，但是，随着2017版备案管理办法的推进，概念存在模糊的问题暴露了出来。

例如17版强调药品销售人员不属于医药代表，因此不纳入备案管理办法管理，但药品销售人员究竟如何定义，管理办法却未作出官方说明。

这导致一些企业在招聘时故意避开“医药代表”，而采用“销售专员”“医药信息专员”等别称，以规避备案制的管理。

2020年9月，国家药品监督管理局（NMPA）发布《医药代表备案管理办法（试行）》。从内容上看，20版为17版的完善、补充和丰富，对部分概念予以进一步的说明和阐述。

针对概念模糊的问题，20版将“药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理”的表述删除，这一修改进一步厘清了医药代表的概念，强化了监督管理。

在推广目的上，强调“规范医药代表学术推广行为”，这体现管理办法要求学术推广模式进一步取代“学术+客情”的营销模式，旨在进一步引导行业向规范及惠及百姓健康的正确方向发展。

在禁止行为上，新增“未经备案开展学术推广”及“未经医疗机构同意开展学术推广”，这意味着即使是学术推广，亦须备案后开展，对医药代表的拜访提出了新的要求。