2020-05-15 18:41:51

今年以来，吉林省药品监督管理局以开展“解放思想再深入、全面振兴新突破”教育实践活动为契机，主动对接企业，精准服务指导，助推全省医药产业大发展。

应急审评提质增速。1月24日至3月24日，吉林省药监局开通绿色通道，进行应急审批；采取受理即办机制，压缩审批时限；开辟绿色检查检验通道，24小时不间断值班，样品随到随检。截至4月27日，共批准生产企业43家，发出医疗器械注册证87个。吉林省新增口罩总产能309万只，新增防护服产能1.5万件。指导帮扶广而洁消毒剂有限公司、白求恩医疗器械有限公司、沃鸿医疗器械制造有限公司3户企业生产儿童型口罩，日产能达8万只。严把产品质量关，组成5个督导组，现场督查检查，保障口罩、防护服等防疫物资质量安全。

服务企业促进发展。出台《吉林省药品监督管理局关于落实促进中医药传承创新高质量发展工作任务方案》，进一步支持中药创新研发与传承、鼓励中药二次开发与注射剂再评价、加强医疗机构传统中药制剂备案管理、推进实施中药饮片和配方颗粒标准化建设、加强中药质量安全监管、注重中药人才培养等工作。开展“一对一”帮扶，深入通化茂祥制药有限公司，实地察看生产车间，给予政策指导；针对企业换发《药品经营许可证》工作，吉林省药监局赴吉林裕隆润东医药经营有限公司等54户企业，就人员培训、营业场所及仓储布局、设施设备等事宜现场帮扶解决问题。截至目前，通化东宝药业的甘精胰岛素注射液（3ml：300单位、10ml：1000单位）、长春百克生物的冻干鼻喷流感减毒活疫苗、长春生物所的四价流感病毒裂解疫苗等4个新药品获得批准文号；迪瑞制药有限公司的头孢氨苄胶囊、对乙酰氨基酚片，西点药业草酸艾司西酞普兰片、吉林四环药业布洛芬注射液（8ml：0.8g、4ml：0.4g）、长春海悦药业苯磺酸氨氯地平片等6个药品在4月份前获国家药品监督管理局一致性评价批件。

扶持政策落地落实。吉林省药监局推进落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知》等政策文件，对药品研发、审评给予扶持。为“一主、六双”产业空间布局出台3项扶持政策，优先安排“长辽梅通白敦医药健康走廊”项目审评。落实支持民营经济高质量发展12条，大力推进医药领域打造“双创”升级版。疫情防控期间，省局统筹整合行政审批、检验检测、技术审评等部门工作，采取并行审批模式，二类医疗器械产品审批由原来的83个工作日缩短到15天；批准了3家医疗机构4个院内制剂品种用于治疗和防治新冠肺炎，极大地发挥了中医药在疫情防控中的突出作用；对相关企业行政许可有效期到期的，给予延长许可证有效期限政策，保证了市场主体持续开展药品和医疗器械生产经营活动。严格落实省政府要求，对药品、医疗器械产品注册费降低至零元；从政策实施起，企业免缴相关注册费保守数字为1.4亿元，减少企业负担，释放企业活力。开通行政审批网上办、邮寄办，省局所有审批事项均可通过邮寄方式办理，实现了“零跑动”。实行告知承诺制，对符合条件的实施“先证后查”。目前，已有8户企业作出承诺，享受到政策红利，最大限度地保障了药械市场供应。出版发行《吉林省中药材标准》，开启了全省中药高质量发展的崭新篇章。