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尚科NMN原料NDI确认函正式公布:确认尚科生物的NMN原料成功通过NDI(新膳食成分)审批

来源: | 2022-09-08 10:37:38 | 人气: 次

导读:经过美国FDA(美国食品药品监督管理局)权威机构专业委员的严格审核,尚科NMN原料NDI确认函正式公布:确认尚科生物的NMN原料成功通过NDI(新膳食成分)审批,通过审批后就可以正式用于美

经过美国FDA(美国食品药品监督管理局)权威机构专业委员的严格审核,尚科NMN原料NDI确认函正式公布:确认尚科生物的NMN原料成功通过NDI(新膳食成分)审批,通过审批后就可以正式用于美国保健品的生产、销售和推广上了。可以在https://www.fda.gov网站上作为新的膳食补充剂被找到,编号为1247。


微信图片_20220810103709.jpg
(FDA官网确认函截图)


官网链接:https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process/submitted-75-day-premarket-notifications-new-dietary-ingredients


美国FDA-NDI认证
FDA NDI是美国膳食补充剂市场重要的认证体系,FDA为了监管膳食补充剂领域的安全性、标签属实性和生产规范性(GMP),从1994年开始正式启动NDI工作。
NDI是New Dietary Ingredients 的缩写,根据美国联邦食品、药品及化妆品法令第21 U.S.C.350b(d)的规定,企业如果认为其将推出市场的膳食补充剂中,含有新的膳食成分(是指1994年10月15日之前未在市场出现过的成分),该企业必须在产品面市前最少75天,向监督管理局呈上报告书,提供该新成分的详细资料,并证明有理由预期该新成分对人体的吸收是安全的。
美国每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市,然而,在启动NDI至今的28年时间里,FDA仅受理了不到1300个NDI通知。而在每年提交的NDI认证申请中,FDA无异议回复(AKL)通过率只有39%。


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