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2品种过评 并获1个药品注册批件

来源: | 2020-02-20 19:42:41 | 人气: 次

导读:A-A+2月18日,四环医药(00460)发布公告,集团开发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊及左乙拉西坦片已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品生产批件,咪达唑仑口颊黏膜溶液则获得药品注册批

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2月18日,四环医药(00460)发布公告,集团开发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊及左乙拉西坦片已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品生产批件,咪达唑仑口颊黏膜溶液则获得药品注册批件。

重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批规格为1.5毫克和3.0毫克,用于轻、中度阿尔茨海默型痴呆的治疗。集团获得重酒石酸卡巴拉汀胶囊新化药4类的生产批件,为中国首家通过一致性评价上市的企业。

左乙拉西坦片获批规格为0.25克和0.5克,主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。该产品作为新一代广谱抗癫痫药,通过影响突触囊泡蛋白SV2A、钾通道及N型钙通道发挥抗癫痫用,且具有生物利用度高、线性药动学曲线、低蛋白结合率低、无肝酶诱导作用,药物相互作用少等优势,从而提高患者长期用药依从性而降低癫痫发作次数。

集团近期注册成功的咪达唑仑口颊黏膜溶液,是中国首个专门针对婴幼儿、儿童及青少年而开发的黏膜给药剂型,用于治疗高热或是癫痫引起的急性持续性惊厥发作。


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