Genome & Company 21日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受GEN-001的研究性新药(IND)申请，用于与avelumab (BAVENCIO^®) 联合治疗实体癌症患者。avelumab是由德国达姆施塔特默克集团 (Merck KGaA) 和辉瑞 (Pfizer Inc.) 共同开发和销售的抗PD-L1抗体。

GEN-001是口服微生物群候选治疗药物，旨在具有免疫调节活性，从而带来与免疫检查点抑制剂的潜在协同。GEN-001包括从健康人体志愿者肠道中分离出来的单株细菌，已被证明可激活树状突细胞、巨噬细胞和T细胞反应。在临床前研究中，通过增强抑制免疫检查点抑制剂敏感和耐药肿瘤模型生长的疗效，GEN-001展示出了联合免疫检查点抑制剂的最佳安全性和协同效应。

获得此许可后，Genome & Company将作为唯一赞助商，在亚洲率先开展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1联合疗法的首次人体试验。1/1b期临床试验将在美国临床基地开始，第一位患者有望在今年内入组。

今年1月，Genome & Company与德国达姆施塔特默克集团和辉瑞签署了一项临床试验合作和供应协议，评估GEN-001疗法联合avelumab对于治疗多种癌症适应症的安全性、耐受性、生物和临床活动。这项联合试验旨在成为包括剂量递增和扩增队列的首次人体研究，以评估安全性和初步疗效。

（注：原文有删改）