随着免疫治疗时代的来临，PD-1、PD-L1抑制剂接二连三地获批上市，给患者带来了更多的治疗选择。无论是免疫单药，或是与其他药物联合，PD-1、PD-L1抑制剂都展现出了优秀的疗效，让患者得到了更好的生存获益。

下文中，要和大家一起了解的这款PD-1抑制剂——西米普利单抗，是法国赛诺菲公司的一款免疫治疗药物。在皮肤鳞状细胞癌的新辅助治疗里，通过使用西米普利单抗可以达到非常好的疗效。近期，关于这款药物的一项研究成果刊登在国际顶级杂志《新英格兰医学》上，我们一起看看研究数据。

皮肤鳞状细胞癌的治疗现状

皮肤鳞状细胞癌是全球第二大皮肤癌，2019年全球共计有240万新发病例，5.6万人因为这个疾病而去世。从1990年到2019年，皮肤鳞状细胞癌的发病率增加了200%以上。

不过，皮肤的恶性肿瘤往往较容易发现，一般都处于早期，大多数皮肤鳞状细胞癌可以通过手术治疗。小部分局部晚期患者，可通过辅助放疗和全身治疗。

由于皮肤鳞状细胞癌的发生多数是因为紫外线的照射，所以最为常见的发病部位在头颈部，这些部位进行手术治疗比较棘手，会对患者的容貌造成一定的损伤，影响患者的心理健康和生活质量。不过，皮肤鳞状细胞癌的肿瘤细胞具有比较高的突变负荷，所以使用免疫治疗往往有较好的效果。

西米普利单抗（Cemiplimab）是一款PD-1抑制剂，这款药物被获批用于转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌，研究数据表明44%到50%的病人有客观治疗应答。为此，研究者开始探索将这款药物用于早期皮肤鳞状细胞癌的治疗中，也就是术前的新辅助治疗。

疗效可观，51%的肿瘤无存活癌细胞

在一项早期的临床试验中，20名可以进行手术切除的III期或IV期（无远处转移灶）的皮肤鳞状细胞癌患者接受了两个疗程的西米普利单抗治疗，其中55%的患者实现了完全的病理缓解（术后的病灶没发现存活的癌细胞）。为了进一步验证这个结论，研究者开展了二期临床试验。

二期试验中，共有79名患者被筛选入组，都是II期、III期或IV期（无远处转移灶）的皮肤鳞状细胞癌患者。患者每三周接受一次西米普利单抗，每次剂量为350毫克。最多给药4个疗程后，进行根治性手术治疗。

图1.通过西米普利单抗新辅助治疗达到的病理缓解情况

如上图所示，在40名患者中观察到了完全病理缓解（手术病灶无存活的癌细胞），占比51%。在10名患者中观察到了主要病理缓解（手术病灶有小于10%的存活癌细胞）。这个结果在影像学检查中得到了确认，影像学检查发现共有54名患者的病灶显著缩小，临床可以评估为部分缓解。

图2.使用西米普利单抗受益的病人

上图中，可以明显看到这名患者因西米普利单抗新辅助治疗而获益的情况。这是一名86岁的高龄患者，肿瘤为临床IV期，通过西米普利单抗的新辅助治疗，获得了不错的疗效。

在安全性方面，共有69名患者（占比87%）出现各个级别的不良事件，其中出现三级以上不良事件的患者有14名（占比18%）。安全性总体是可控的。

启示

从最近的欧洲肿瘤学年会的研究数据来看，对多数可手术切除的肿瘤而言，手术前使用免疫检查点抑制剂进行新辅助治疗，可以提高手术的完整切除率，还能降低后续的术后复发风险，这些都会让患者显著受益。

目前有很多新药正在积极开展临床试验，如果肿瘤可以进行手术治疗，可以申请参加临床试验，在临床试验中免费使用PD-1抑制剂进行术前新辅助治疗，然后在研究中心专家的指导下开展手术。

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