近日，FDA发布了2022新药年度报告，数据显示FDA去年共批准了37个创新药物上市，数量创近6年新低，其中近5成已在国内上市或在审评阶段。FDA通过“多管齐下”，用多种方式促进、加快新药审评。2022年多款国产创新药物“出海”闯关FDA，结果“喜忧参半”，2个国产创新药获FDA批准，4个碰壁。
图1：近十年FDA获批新药数量
来源：FDA2022新药年度报告（New Drug Therapy Approvals 2022）
37个创新药获批，18个加速闯关中国市场
近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2022新药年度报告。2022年FDA共批准了37个创新药物上市，数量创近6年新低。在获批的创新药物中，有20个（54%）属于“first-in-class”首创新药，20个（54%）是罕见病用药。
FDA作为全球医药监管的标杆，已获批准新药中，28个（76%）是首轮获批，25个（68%）先于其它国家在美国获批。
2022年FDA通过“多管齐下”，用多种方式促进和加快新药审评。12个（32%）被认定为快速通道，13个（35%）被认定为突破性治疗药物，21个（57%）被认定为优先审评，6个（16%）获得加速审批。CDER对2022年批准的所有新药中的24个（65%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。
表1：2022年FDA获批的创新药情况
来源：FDA网站、米内网数据库
近几年，国内对创新药物的关注度越来越高。2022年在美国获批的创新药也在以“中国速度”加速奔跑进入中国市场，以解决更多中国患者未被满足的健康需求。据统计，目前已有18个（49%）创新药在国内处于申请临床及以上阶段。其中，阿布昔替尼、伏诺拉生、本维莫德、佩索利单抗4个创新药已获批上市，奥特康唑、氘可来昔替尼处于申请上市阶段，而处于临床III期的有9个创新药，临床I期的有1个，申请临床的有2个。
表2：创新药物在国内研发情况
来源：米内网数据库
2个国产创新药“出海”成功，传奇生物积极扩展版图
2022年多款国产创新药“出海”闯关FDA，西达基奥仑赛和本维莫德传回了可喜消息，成功获批上市。
2022年2月28日，金斯瑞旗下的传奇生物研发的BCMA CAR-T药品西达基奥仑赛获得FDA的批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。西达基奥仑赛成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，及全球第2款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。这在FDA宣布收紧中国创新药上市政策后，打了一个漂亮的“翻身仗”，更是意味着中国在细胞疗法这个领域，正式走到了世界一线的位置。
在美国成功上市之后，西达基奥仑赛在2022年还将上市版图扩展到了欧盟和日本。2022年5月，欧盟委员会（EC）已授予西达基奥仑赛附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2022年9月，日本厚生劳动省批准西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。目前，在国内西达基奥仑赛处于申请上市阶段。
图2：西达基奥仑赛全球研发进度
2022年5月24日，Dermavant Sciences宣布FDA已批准VTAMA（本维莫德，1％）乳膏上市，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。本维莫德由国内企业天济医药研发、是具有自主知识产权的“first-in-class”首创新药。
2012年，GSK以近2亿美元的首付款获得本维莫德境外开发权，2018年7月，GSK宣布以3.3亿美元的价格将本维莫德境外开发权出售给Dermavant公司。
早在2019年5月，本维莫德以“1类新药”在国内获批上市，用于适合局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。目前为止，本维莫德是我国先批准上市之后才获美国FDA批准的首款创新药。
图3：本维莫德全球上市情况
“出海”之路并非坦途，信达生物、君实生物……另谋出路
“出海”之路并非一帆风顺，2022年信达生物、君实生物、和黄医药、百济神州的创新药物均在FDA提交上市申请，可惜接连被FDA拒之门外。
