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宜昌人福「盐酸阿芬太尼注射液」首仿获批

来源: | 2020-02-29 15:00:52 | 人气:

导读:2月26日,宜昌人福药业申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液获得国家药监局批准上市,为国内首仿。该药原研尚未在中国获批。 阿芬太尼(Alfenta)是强生开发的一种芬太尼类似物,主要

2月26日,宜昌人福药业申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液获得国家药监局批准上市,为国内首仿。该药原研尚未在中国获批。 



 


阿芬太尼(Alfenta)是强生开发的一种芬太尼类似物,主要作用于μ阿片受体,为麻醉时用的短效强镇痛药,适用于短小手术。Alfenta于1983年在荷兰首次上市,1987年引入美国市场,目前尚未在我国上市。 


2019年5月1日起, 我国对芬太


2019年5月1日起, 我国对芬太尼类物质正式实施整类列管。此前纳入列管的25种芬太尼类物质中有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼4个品种为药品,其中前三者已全部在中国获批。 


宜昌人福早在2004年9月就向原CFDA递交该药定点研制申请并获得受理,2008年10月获批临床,2013年1月申报生产,但在2016年3月宜昌人福因临床自查主动撤回该申请。2018年1月,宜昌人福再次递交该药上市申请,并于2018年3月被纳入优先审评。 


宜昌人福在盐酸阿芬太尼注射液获批之后,将全线配齐芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4个芬太尼类产品。财报显示,2017年,宜昌人福芬太尼系列产品(包括制剂和原料)销售收入超过20亿元。 


阿芬太尼和芬太尼类其他产品的优势在于,阿芬太尼是短效、速效、强效的阿片类药物。在临床使用中,阿芬太尼能够有效抑制伤害性刺激,快速滴定,小剂量追加即可有效。另外,该药已经临床应用长达30余年,疗效和安全性都经得起检验。 


目前,国内按3类仿制药申报生产盐酸阿芬太尼注射液的厂家还有恩华药业。除此之外,恩华药业还有瑞芬太尼和芬太尼两款芬太尼类药品。 


 


 



2019年5月1日起, 我国对芬太尼类物质正式实施整类列管。此前纳入列管的25种芬太尼类物质中有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼4个品种为药品,其中前三者已全部在中国获批。 


宜昌人福早在2004年9月就向原CFDA递交该药定点研制申请并获得受理,2008年10月获批临床,2013年1月申报生产,但在2016年3月宜昌人福因临床自查主动撤回该申请。2018年1月,宜昌人福再次递交该药上市申请,并于2018年3月被纳入优先审评。 


宜昌人福在盐酸阿芬太尼注射液获批之后,将全线配齐芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4个芬太尼类产品。财报显示,2017年,宜昌人福芬太尼系列产品(包括制剂和原料)销售收入超过20亿元。 


阿芬太尼和芬太尼类其他产品的优势在于,阿芬太尼是短效、速效、强效的阿片类药物。在临床使用中,阿芬太尼能够有效抑制伤害性刺激,快速滴定,小剂量追加即可有效。另外,该药已经临床应用长达30余年,疗效和安全性都经得起检验。 


目前,国内按3类仿制药申报生产盐酸阿芬太尼注射液的厂家还有恩华药业。除此之外,恩华药业还有瑞芬太尼和芬太尼两款芬太尼类药品。 


 


 


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