3月24日，CDE临床默示许可一览显示，默克双抗M7824（MSB0011359C）获批临床，适应症为宫颈癌。 

M7824

M7824是一种双功能的融合蛋白，为 PDL1/TGF-β双抗，由两个部分构成的。一端是能够识别结合PD-L1的抗体结构（Y），类似于T药、B药、I药等已经上市的PD-L1抗体；另一端是可以结合TGF-β的TGF-β受体II型融合蛋白（Trap），可以捕获TGF-β，从而减少肿瘤组织及其周围促癌的TGF-β。鉴于这种独特的作用机制，M7824被称为第2代PD-1或者升级版PD-1。 

在2018年ASCO年会上，默克公布了M7824的多项临床研究进展，其中一项显示了M7824在HPV阳性肿瘤治疗上的有效性。该研究招募了17位HPV相关癌症患者，包括肛门癌、宫颈癌和少数头颈鳞癌患者，其中12位患者有确定的HPV感染，使用不同剂量的M7824进行治疗。在这12位确定HPV感染的患者中，一位患者肿瘤完全消失，4位患者肿瘤明显缩小，1位患者肿瘤稳定不进展，总的有效率高达41.7%。 

目前，M7824针对多个癌种正在同步开展临床研究，其中胆管癌（BTC）适应症已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格。已有的临床数据显示，M7824在晚期非小细胞肺癌NSCLC、人HPV病毒相关癌症、胆道癌、胃癌等多种难治性癌症中显示出良好的临床结果。 

在国内，M7824正在开展2项国际多中心临床实验，包括胆管癌和晚期非小细胞肺癌的2期临床。 

原标题：二代PD-1： M7824国内获批临床，适应症宫颈癌 

文章转载自新浪新闻