文 | 风丘
4月2日，CDE更新3份审评报告，分别是罗氏的帕妥珠单抗注射液、安科生物的重组人生长激素注射液、住友制药的盐酸鲁拉西酮片。至此CDE共更新117份上市新药审评报告，后台回复【审评报告】即可获取全117份审评报告。
1. 帕妥珠单抗注射液
2018年12月17日，国家药监局批准罗氏的「帕妥珠单抗注射液」上市，用于治疗具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。2019/8/16，帕妥珠单抗新适应症获批，与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。2019/12/6，帕妥珠单抗第三个适应症获批，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于 HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。
本次CDE将帕妥珠单抗3个适应症涉及的研究数据都进行了公开。
2.盐酸鲁拉西酮片
2019年3月8日，国家药监局批准住友制药的「盐酸鲁拉西酮片」上市，用于治疗精神分裂症。
盐酸鲁拉西酮片是由住友制药研发的具有独特化学结构的非典型抗精神病药物，是一种中枢多巴胺 D2 受体、5-HT2A受体、5-HT7受体、α2C肾上腺素受体、α2A 肾上腺素受体拮抗剂，是 5-HT1A 受体部分激动剂。2010/10/28经FDA批准在美国上市，商品名：Latuda，适应症为：成人和青少年（13至 17岁）精神分裂症；作为单一疗法以及锂或丙戊酸盐的辅助治疗用于双相抑郁。
3.重组人生长激素注射液
2019年6月6日，国家药监局批准安科生物的「重组人生长激素注射液」上市，用于治疗用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小；因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；重度烧伤治疗。
重组人生长激素注射液是安科生物在现有的粉针剂型的基础上研发的新剂型，具有使用方便的特点。该申请曾被CDE以“儿童用药、罕见病”为由纳入优先审评。随着基因重组人生长激素(rhGH)临床应用的推广，其在儿科、烧伤、生殖等领域的应用效果已经逐渐得到医学界的认可，市场渐趋成熟，正逐步进入快速增长期。该领域国内最强的竞争对手是长春金赛。
