2020年5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了广受社会各界关注的《药品说明书和标签管理规定》（征求意见稿），会稿截止日期2020年6月15日，新版《药品说明书和标签管理规定》共七章40条，体现了"四个最严"精神，为贯彻落实《药品管理法》和《药品注册管理办法》有关要求，进一步加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，本文对新旧版《药品说明书和标签管理规定》主要新增修订内容进行了对比分析。

    一、新旧版《药品说明书和标签管理规定》章节对照表

    新版《药品说明书和标签管理规定》共七章40条，新增了15条款，修订了8条款，删除了3条款，17条款保持不变。增加了按假劣药罚则、强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。