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传奇生物赴美IPO CAR-T市场暗流汹涌

来源: | 2020-05-22 17:40:25 | 人气:

导读: 经过一段时间的沉寂,CAR-T市场再次热闹了起来。 先是传奇生物赴美IPO的传闻终于尘埃落定。5月13日,这家专攻CAR-T疗法的科技公司正式宣布向美国证券交易委员会(SEC)递交

    经过一段时间的沉寂,CAR-T市场再次热闹了起来。

    先是传奇生物赴美IPO的传闻终于尘埃落定。5月13日,这家专攻CAR-T疗法的科技公司正式宣布向美国证券交易委员会(SEC)递交了F-1招股文件。实际上这一消息早在3月份就已传开来,期间该公司更是完成了1.5亿美元的pre-IPO轮融资,投后估值高达19.5亿美元。

    但更有趣的是,几乎在传奇生物递交上市申请的同一时间,FDA拒绝了BMS与bluebird(蓝鸟)共同开发的BCMA-CAR-T产品Ide-cel的上市申请。这款于此前3月份提交BLA的产品,一度被认为有望成为首款上市的BCMACAR-T疗法。

    如今,Ide-cel上市面临着未知的变数,而在它身后,同样手握BCMA-CAR-T重磅疗法的传奇生物,又能否反超登上第一的宝座?

    传奇生物:为CAR-T产品上市铺路?

    传奇生物成立于2014年,是CRO企业金斯瑞旗下自主品牌之一,致力于发现和开发血液肿瘤、感染性疾病和自身免疫疾病的新型细胞疗法。2018年,传奇生物BCMA-CAR-T疗法“LCAR-B38M”成为国内首个获批临床试验的CAR-T疗法,该公司也由此声名大噪。

    从招股书中的最新数据来看,目前传奇生物在细胞治疗领域已有多条管线在中国和美国的临床试验相继进入临床II、III期阶段,其中进展最快的便是BCMA-CAR-T疗法LCAR-B38M。

    这个CAR-T赛道的重磅产品系传奇生物与杨森生物联合开发,用于治疗多发性骨髓瘤。2017年12月,杨森公司针对该项目向传奇生物支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款,这一合作创下了当时中国药企对外专利授权首付款最大金额记录及合作最优条件。

    接下来进展也颇为顺利。2018年,LCAR-B38M在获得CFDA首个CAR-T临床试验申请批件后,又通过了美国FDA的IND批准;到2019年,其又先后获得FDA授予的孤儿药资格、EMA的优先药物审批资格,以及FDA突破性疗法认定。据悉,LCAR-B38M有望在2020年Q3向美国FDA提交BLA申请。

    在临床数据方面,LCAR-B38M相比CAR-T赛道上的同类竞品,也表现出了持续领跑优势。在2019年底的第61届美国血液学会(ASH)年会上,传奇生物公布了LCAR-B38M用以治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/rMM)患者的CARTITUDE-1研究临床数据。结果显示,LCAR-B38M在中位随访时间为6个月时,达到100%的总缓解率,其中69%的患者达到完全缓解或更好缓解、86%的患者达到非常好的部分缓解或更好缓解。

    而从5月14日南京传奇给出的CARTITUDE-1最新数据来看,中位随访时间11.5个月时,总缓解率不变,完全缓解率由5个月前公布的的69%提高至86%。

    所以当下来看,在拳头产品获得较为确定突破后,传奇生物选择赴美上市的原因就很明显了。毕竟,一旦LCAR-B38M顺利获批上市,投产、商业化推广、多方合作等等无一不需要巨额资金的支持。

    此外,赴美上市所需时间相对较短、进度可控,灵活的融资方式也便于传奇迅速补充研发资金,有利于传奇研发管线的推进。与此同时,LCAR-B38M未来主要的销售市场是在美国,且有望年内在美国报产,所以赴美无疑是传奇生物的合作选择。

    当然,面对LCAR-B38M的提交上市申请在即,以及新药上市后预期将带来的可观利润,对于拥有传奇生物的最大份额的母公司金斯瑞来说,传奇生物的剥离及赴美上市,同样也是时候了。

    重头戏将在下半年上演

    再来看一下被迫停下步伐的蓝鸟ide-cel。

    颇为戏剧性的一幕是,5月13日,BMS与蓝鸟再次修订了双方现有的合作协议,据最新修订协议,BMS以2亿美元买断蓝鸟在美国以外地区享有的ide-cel所有权。然而就在该消息公布不久,FDA就拒绝了ide-cel的上市申请。

    实际上,蓝鸟ide-cel是首款递交上市申请的BCMA-CAR-T疗法,其于今年4月1日向FDA递交了ide-cel的上市申请,同样用于治疗多发性骨髓瘤。而传奇生物手握的FDA授予的孤儿药资格和EMA的优先药物审批资格,ide-cel同样具备,且获批时间更早。

    但从目前临床数据来看,ide-cel似乎要稍逊一筹。其上市申请的递交基于一项关键2期临床试验(KarMMa)结果:在总计128名能够评估疗效的患者中,患者的客观缓解率(ORR)达到73.4%,完全缓解率(CR)达到31.3%。在中位随访时间为11.3个月时,这些患者的无进展生存期(PFS)达到8.6个月。

    不过对于蓝鸟此次申请未通过的原因,FDA给出的回复在于需增加提交化学、制造和控制(CMC)模块方面的资料,而非临床数据方面的原因。当然,蓝鸟也并未气馁,其表示后续会重新提交BLA,计划的提交时间不迟于今年7月底。

    更值得一提的是,ide-cel上市申请被拒似乎也并未影响蓝鸟的步伐。据最新消息,5月19日蓝鸟宣布将以承销方式公开发行9,090,910股普通股,每股定价55美元,此次发行预计将于2020年5月21日左右结束。

    不得不说,在BCMA-CAR-T这一赛道,两家头部企业可谓你追我赶,紧咬不放。下半年,随着两家企业上市申请的争先提交,局势无疑会更加紧张。

    当下来看,赴美上市的确将传奇生物推上了风口。但波涛之下,实则暗流更加汹涌。

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