复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，Accord Healthcare S.L.U.，公司商务合作伙伴Accord Healthcare Limited(Accord)的全资子公司，递交的HLX02(注射用曲妥珠单抗)(HLX02)用于HER2阳性的早期乳腺癌、 HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱ 食管交界处腺癌治疗的营销授权申请(Marketing Authorization Application, MAA)(MAA)获欧洲药品管理局(European Medicines Agency) (EMA)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use)(CHMP)积极审评意见，建议批准MAA。

CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission)(EC)，EC将参考 CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。一旦获得批准，HLX02将在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。

此次EMA的积极意见主要是基于对HLX02一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床研究。这些数据都证明了HLX02与参照药(Herceptin®)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

2020年4月，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》，公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过欧盟针对HLX02原液(DS)及制剂(DP)线的GMP核查。

据悉，HLX02是公司按照欧盟生物类似药指南自主开发的单抗生物类似药，拟用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的 HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症的治疗。2019年4月， HLX02的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评程序。2019年6月，EMA受理了Accord Healthcare S.L.U.就HLX02递交的MAA。

截至本公告日，于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为EEA国家)上市的曲妥珠单抗主要为Roche的Herceptin®，Celltrion的Herzuma®，Samsung Bioepis的Ontruzant®等，根据IQVIA MIDASTM资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者)，2019年曲妥珠单抗于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为EEA国家)的销售额约为13.68亿美元。

2018年6月20日，公司与Accord签订《许可协议》。公司授予Accord在欧洲地区(包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家)、中东及北非地区(17个国家)和部分独联体国家就HLX02产品的独家商业化权力。根据协议约定，Accord将向公司支付至多4050万美元的首付款及里程碑费用。此外，在协议约定期限内，Accord应根据HLX02在许可区域内的年净销售额达成情况，按净销售额产生利润13.5%至25%的比例区间支付公司许可使用费。