6月2日，华海药业发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》，该药品是按新3类批准生产，视同通过一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦片剂销售额超过10亿元。今年2月，华海药业的左乙拉西坦片以仿制4类申报获批，视同通过一致性评价。
药品的基本情况
资料显示，左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫，由UCB INC研发， 2008年9月获FDA批准。左乙拉西坦缓释片全球主要生产厂商有ACTAVIS LABS FL INC，APOTEX INC ，TEVA PHARMS等，国内生产厂家是深圳信立泰药业。
近年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦片剂销售情况（单位：万元）
近年左乙拉西坦片剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额增速均超过10%，2019年突破10亿规模。
华海药业表示，公司左乙拉西坦缓释片获得《药品注册批件》，标志着具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司左乙拉西坦缓释片按新3类批准生产，视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。截至目前，华海药业在左乙拉西坦缓释片研发项目上已投入研发费用约870万元。
