中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由必贝特医药技术团队和真兴贝特医药共同研发的创新1类新药ZXBT-1158胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤。这是该产品首次在中国获批临床，为一款第二代BTK抑制剂。
截图来源：CDE官网
必贝特医药创立于2012年，目标是研发出先进的药物来治疗癌症和其它严重疾病，公司董事长和总经理为钱长庚博士。目前，该公司已有5款产品进入临床试验阶段，包括ChK1抑制剂、HDAC/PI3K双靶点抗癌1类新药、EGFR抑制剂、选择性CDK4/6抑制剂、Chaperone蛋白抑制剂等。
根据必贝特医药官网，ZXBT-1158是在布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂acalabrutinib结构基础上发明的活性极高的第二代BTK抑制剂，具有比第一代BTK抑制剂更好的选择性和安全性。BTK在B细胞受体（BCR）信号传导中起到关键作用。BCR的信号传导不仅传递与特定抗原接触后的适应性免疫应答信号，还在B细胞的发育中起到基础作用。
▲ZXBT-1158作用机制（截图来源：必贝特医药官网）
研究显示，ZXBT-1158可以有效抑制TMD-8淋巴瘤模型肿瘤生长，并显示优越的成药性特征。除了用于血液淋巴肿瘤治疗外，它还可能用于类风湿性关节炎和某些实体瘤治疗。
今年6月，由必贝特医药和真兴贝特医药联合申报临床试验的ZXBT-1158，获得CDE受理。此次是该产品首次在中国获批临床，拟开发用于治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤。
▲必贝特医药在研管线（截图来源：必贝特医药官网）
值得一提的是，必贝特医药旗下1类新药ChK1抑制剂注射用BEBT-260于今年6月获得临床试验默示许可，拟用于治疗至少经两种系统治疗后复发难治的晚期实体瘤。
