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国产生物药进入爆发前夜,核心原料打破海外三十年垄断

来源: | 2021-02-23 16:43:44 | 人气:

导读:新年伊始,国内临床CRO“一哥”泰格医药有了大动作。2月23日,由泰格医药、泰煜投资(泰格医药旗下独立的专业风险投资公司)联合领投,细胞培养基CDMO企业百因诺生物完成近亿元人民币

新年伊始,国内临床CRO“一哥”泰格医药有了大动作。

2月23日,由泰格医药、泰煜投资(泰格医药旗下独立的专业风险投资公司)联合领投,细胞培养基CDMO企业百因诺生物完成近亿元人民币Pre-A轮融资。此前,百因诺生物曾在2020年7月完成了逾千万元的天使轮融资,由泰煜投资与数位战略股东投资完成。

一家成立不到两年的初创企业为何能多次获得泰格医药的青睐?

泰格医药投资部负责人、泰煜投资总经理纪添荣表示这是因为近年来国内生物制药产业的高速发展催生了生物制药CDMO的蓬勃发展。细胞培养基作为生物制药的核心原材料,其产业潜力可想而知。

而且这次泰格医药的“杀入”时机异常巧妙。随着多款重磅生物药(PD-1单抗、利妥昔单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药等)在国内相继上市,国产生物药产业化时代已逐步到来。

国产生物药正处于爆发前夜,其上游核心原材料(培养基)产业已经开始预热,泰格医药携重金“杀入”,其他国产培养基厂商也动作频频。

国产培养基厂商打破三十年国外垄断

细胞培养基是生物制药产业必不可少,且极为重要的原材料,它为细胞的健康快速生长提供营养物质,无论是蛋白药物、抗体药物、人用疫苗、还是兽用疫苗,其生产研发过程都离不开细胞培养基的支持,甚至被称为生物药的“血液”。

从1955年第一款合成培养基——MEM诞生至今,哺乳动物细胞培养经历了65年的发展历史。早期细胞培养需要添加血清;为了减少潜在的病毒污染,20世纪90年代早期逐渐使用植物水解物替代血清;20世纪90年代末期,出现了完全化学成分界定的培养基,使得产品质量更加可控,已广泛得到监管机构认可,并在制药行业广泛使用。

在过去三十年,由于在研发实力、质量体系、生产控制和品牌影响力等方面的优势,国外知名的细胞培养基公司例如Gibco(Thermo Fisher旗下公司)、SAFC(Merck旗下公司)、Hyclone(GE Healthcare旗下公司)、Irvine Scientific(日本富士旗下公司)在国内的市占率一直维持在90%以上。

国产品牌方面,由于国内生物药行业起步相对欧美发达国家较晚,因此包括上游培养基市场的发展也慢了几拍,虽然逐渐有国产细胞培养基企业开始冒头,但与垄断市场的国外厂商仍然相差甚远。

2018年开始的4+7带量采购让形势发生了转变。一位资深的医疗投资人对蓝鲸财经表示,4+7集中采购和医保局整体以量换价的政策思路,使得竞争激烈的抗体药物面临严重的价格压力,迫切寻找能够降低抗体药物生产成本的方法,其中培养基作为重要原材料(约占生物药生产成本30%以上),国产替代成为大势所趋。

国产培养基厂商抓住了这个机会。以澳斯康为例,据其创始人罗顺博士介绍,从2018年开始澳斯康的订单额几乎每年都保持了近100%的增长,2020年预计在国内市场的市占率突破10%。

罗顺认为,由于进口品牌价格高昂、供货周期长、缺乏定制化服务等痛点,国产替代是刚需。尤其是以PD-1单抗为代表的Me too/Biosimilar等竞争激烈的生物药,受医保降价政策影响,未来很可能陷入“价格战”困局,质优价廉的国产培养基有助于实现降成增效的目的。

但与此同时,他也坦言,打破国外品牌在中国培养基行业近三十年的统治也并非易事。目前国内培养基厂商良莠不齐,国内大量在从事细胞培养基的企业在产业化、规模化方面非常薄弱,大多将精力放在技术研发上,可没有实现产业化的细胞培养基企业无法与药企建立长期合作关系。

国产替代的关键在于规模化生产工业生产能力,上文的医药投资人也表示,规模化的培养基生产体系意味着技术积累与巨大的资金投入缺一不可。此前,大量的国产培养基公司倒在了这一步,不过仍有像澳斯康、天杭生物、艾米能斯等国产厂商跨过这个艰难的门槛,甚至越走越快,如健顺生物于2019年12月正式开工的细胞培养基生产基地二期项目预计将于2021年实现全面竣工投产;倍谙基在张江金山高科技产业园区启动二期建设;艾米能斯在苏州建立的生产基地;百因诺也计划建设国内最先进的培养基研发和生产基地。

“目前细胞培养基领域的全球年销售额已达到60-70亿美金,中国市场不到其中的十分之一,但预计到2030年,中国将会占到全球份额的一半以上,而整个市场的销售额还在扩大。我们预计我们培养基这块业务在2025年销售额可能接近10个亿规模。”罗顺说到。

疫情加速国产替代,出海已经提上日程

突如其来的新冠疫情给整个培养基行业按下了加速键,因为疫苗的核心原材料也是培养基。目前全球数十款新冠疫苗处于临床,更有10余款疫苗处于临床Ⅲ阶段,即将迎来疫苗的大规模产业化生产,对培养基的需求不言而喻。

上文的投资人表示,新冠疫情是一个非常大的黑天鹅,但确实是给行业突然间在一年之内创造了一个几百亿美金的市场。如果最后演变成流感那样季度型的常规的状态,对上游原材料厂商来说是一个突然出现的近百亿美金的市场机会。

他还指出,疫情在各国肆虐尤其是海外,也极大的影响了海外厂商的培养基供应,原本不在跨国企业合作体系的国内培养基公司有了难得机会,当然前提是国产的产品品质与供应能力能够符合跨国药企的要求。同时之前统治国内市场的外国培养基厂商的供应也遇到了问题,比如因为疫情很多产品无法从海外运往国内,供货周期无法保证;病毒外源污染等等问题。

疫情对于国产培养基厂商而言是个弯道超车的好时机,国产培养基企业已纷纷开始竞逐,自2017年始,包括建立海外自有团队,寻找海外代理商等多种途径已经在各类国产培养基企业上演。

出海会成为国内培养基厂商的必经之路,该投资人表示,这也是未来国产培养基厂商价值关键所在。类似情形已经在生物药领域上演,前5~10年国内生物药一直处于引进来的过程,有很多license in的产品。

但随着逐步积累,质变产生量变。License out的重磅交易已经开始在崭露头角,比如四家国产第一梯队PD-1产品都实现了license out,累计交易金额突破40亿美元。

“厚积才能薄发,国产培养基厂商未来必将在海外市场占据一席之地,甚至有机会主导全球市场”该投资人笃定地说。


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