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德国BioNTech生产的新冠疫苗Cominaty出现瑕疵

来源: | 2021-03-25 16:43:00 | 人气: 次

导读:  3月24日,香港和澳门特别行政区政府官网分别发布消息称,收到复星实业(香港)有限公司(以下简称“复星实业”)书面通知,一批德国BioNTech生产的mRNA新冠疫苗Cominaty(有效期至2021

  3月24日,香港和澳门特别行政区政府官网分别发布消息称,收到复星实业(香港)有限公司(以下简称“复星实业”)书面通知,一批德国BioNTech生产的mRNA新冠疫苗Cominaty(有效期至2021年6月)西林瓶封盖有关的包装瑕疵,BioNTech和复星医药已展开调查,为谨慎起见,各社区疫苗接种中心即日起暂停接种复必泰疫苗,直至另行通知。


  公报内容中还指出:到目前为止,BioNTech和复星医药未有发现任何理由认为产品安全存在风险。但为了避免意外的出现,在调查期间须暂停接种批号为210102的疫苗产品,直至有关调查结束。至于香港另一批号为210104的疫苗产品,亦须进行封存,暂时不予接种。


  截至周三,在香港750万人口中,约15.02万人已接种复星和BioNTech合作的疫苗,25.28万人接种了科兴疫苗。


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  复星医药迅速回复


  对于香港和澳门卫生局的决定复星医药在今日午间迅速作出回复:


  回复中表示,本着对产品安全高度负责的态度,为确保疫苗的接种安全,BioNTech 和本集团已发起对该问题的原因调查,并已于2021年3月24日通知中国香港及澳门相关主管部门暂停接种批号为“210102”的该疫苗,直至调查结束。此外,出于谨慎性考虑,用于供应中国香港的批号为“210104”的该疫苗产品也将进行封存,不再发送至各接种点,直至另行通知。该事件预计不会对公司正常生产经营造成重大影响。


  千亿市值白马股股价“大跳水”


  受此消息的影响,复星医药的股票在午后大跳水,跌幅一度超过了8%,不过其后跌幅有所收窄,截至收盘,复星医药A股下跌5.78%,市值一下子蒸发了约50亿。复星医药港股今日也成下跌趋势,截止收盘下跌4.83%。


  该疫苗是否影响大陆接种的问题我们暂且不用担心,该疫苗系复星集团获BioNTech许可引进区域内(即中国大陆及港澳台)、针对新型冠状病毒的mRNA新冠疫苗。2021年1月及2021年2月,分别获认可于中国香港紧急使用及中国澳门卫生局特别许可进口批准。截至本公告日,该疫苗于中国大陆尚处于II期临床阶段。


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  疫苗包装出现问题或造成严重不良反应!


  药品包装出现瑕疵可能会对疫苗的接种质量和不良反应造成不同程度的影响,例如因为开启时杂质掉进疫苗内引起接种反应或感染,有些的则会造成无效接种甚至更严重的后果。


  根据《药品包装管理规定》药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢,不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等破损的,不得出厂或销售。


  另据《中华人民共和国疫苗管理法》第十条规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。


  第四十条指出,疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,采取隔离存放、设置警示标志等措施,并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况,处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

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