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生物医药产业审批全面提速

来源: | 2021-04-07 14:50:20 | 人气:

导读:昨日,记者从省药监局获悉,我省近日印发《关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施》,从优化审评机制、支持医药产业园区发展、完善审评查验等方面,精准高效服务我省生物医药产

昨日,记者从省药监局获悉,我省近日印发《关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施》,从优化审评机制、支持医药产业园区发展、完善审评查验等方面,精准高效服务我省生物医药产业高质量发展。

《措施》提到,我省将全面优化生物医药产业审批机制,对所有行政许可和备案事项实行网上办理,做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪,提供高效便捷服务。 启动创新药物临床试验的,优先办理相关行政许可事项。药品上市许可持有人申请药品委托生产延续以及医疗机构申请医疗机构制剂委托配制延续,若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的,提供相关证明材料和承诺材料,即予以许可。对药品生产经营许可证中登记事项变更,纳入即办事项。建立应急审批及容缺受理程序。应急审批事项实行特事特办,不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。基本条件具备、主要申请材料符合要求的,实行容缺受理、过程补充。

为支持医药产业园区发展,《措施》规定,为省外生物医药企业落户河南开辟审批绿色通道。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我省,产品无实质改变、符合现行强制性标准,且注册检验合格的,申报注册时可采用原注册资料;在我省具备生产条件且产品检验合格的,采信原审评审批意见,合并审批生产许可和产品注册。

在完善审评查验方面,推行医疗器械技术预审评,将医疗器械注册技术审评工作前置,改串联为并联,有效缩短医疗器械注册的整体时间。推行合并检查及检查结果互认,对医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项,企业可同时申报,同步受理,合并检查。


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