10月13日，第五届中国药品监管科学大会（2021）在北京举行。会上，中国工程院院士刘昌孝带来主旨报告。介绍后疫情时代生物医药产业面临的挑战与应对策略。文字整理如下。

回顾近百年来的中国医药发展史，制药产业从无到有，从小到大，从跟随模仿到局部超越，中国医药产业发展可谓百年沧桑道路曲折。尽管近年来国内部分化学药和生物药完成了对发达制药国家的局部赶超，中药质量明显提升，但我们也要清醒地认识到国内生物医药产业仍存在不足，产业发展任务仍然艰巨。

这种任重道远体现于多个方面。一方面，全球范围内的药物创新存在周期长、投入高、风险高的特点，特别是近年来随着研发成本上升与竞争加剧，研发回报却在持续下降；另一方面，国内制药产业、基础研究领域能力相较于全球药物研发第一梯队仍较薄弱，存在部分“卡脖子”的科学问题和技术问题。随着中国生物医药产业的发展，制药企业在走出去的过程中，面临着更加激烈的全球竞争；且人们对精准医学、药物创新的美好愿景和现实仍存在差距，部分上市药物并不能很好地解决临床需求，从分子发现到成药的道路依然漫长。

加快推进中国生物医药发展，离不开对医药产业环境的思考和对产业战略的认知。在第三次科技革命和新冠肺炎疫情影响下，世界格局发生变化。在此情况下，我国生物医药产业应坚持守正创新，夯实基础，完善产业体系，做大国际贸易。在政策引导与市场推动下，生物医药产业应把握自主创新、替代发展、集群发展、合作发展四大趋势。以替代发展为例，仿制药是解决患者用药需求的主要力量，这就要求医药企业更加重视对仿制药的开发，在仿制药质量和疗效一致性评价等政策引导下，不断提升药物品质，推进仿制药国产化和品牌化，让更多高品质仿制药为患者服务，更好地解决患者实际需求。

那么，我国生物医药产业发展面临哪些新挑战，又当何去何从？面对不断升级的公共卫生需求，生物医药创新要坚持以临床价值为导向，把握药物市场由疾病经济转向健康经济的机遇，满足公共卫生由“重治轻防”到“防重于治”的转变。面对当前百年未有之大变局，中国生物医药产业要提升核心竞争力，走自主自强的发展道路，不断加强对基础理论、基础材料的研究，努力实现对先进制造和先进工艺的研究突破。面对产业发展中遇到的科学技术问题，要克服大而全的发展倾向，建立全新的、紧密的医药产业研发系统，多措并举解决发展问题，如将非核心研发业务外包给专业机构、建立非竞争性的研发联盟等。面对攀升的研发升本，研发思维愈发重要，谁来做（Who）、做什么（What）、在哪里做（Where）、什么时候做（When）、为什么做（Why）、结果如何（How），将这6个关键维度应用到药物研发中去，也能提高药物研发效率。

此外，医药企业还要善于利用新技术提升药物研发成功概率，降低研发成本。以AI（人工智能）技术为例，该技术既可用于发现和优化先导化合物、协助靶标搜寻和靶点确认，还可用于帮助研发人员设计临床试验方案。在AI技术的协助下，药物研发企业可以有效缩短研发周期和降低研发成本。

尽管面临诸多挑战，但我们相信，在卫生资源、医疗资源和产业资源合力推动下，中国生物医药产业未来将会逐步实现化学药紧跟世界、生物药与世界并进、中医药领先世界的生物医药发展格局。（冯玉浩整理）