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FDA驳回万春医药First in class创新药“普那布林”

来源: | 2021-12-05 11:24:43 | 人气:

导读:本文为转化医学网原创,转载请注明出处作者:John导读:FDA驳回了万春药业(BeyondSpring)的创新药物“普那布林”的上市申请。FDA认为这款药的临床研究数据不够充分,并要求万春药业继

「快讯」FDA驳回万春医药First in class创新药“普那布林”「快讯」FDA驳回万春医药First in class创新药“普那布林”

本文为转化医学网原创,转载请注明出处

作者:John

导读:FDA驳回了万春药业(BeyondSpring)的创新药物“普那布林”的上市申请。FDA认为这款药的临床研究数据不够充分,并要求万春药业继续开展相关临床研究,以获得充分的审批证据。

BeyondSpring股价再次走过山车。虽然BeyondSpring在8月发布的肺癌三期临床数据令投资者惊叹不已,但FDA在另一个适应症中发现“不太喜欢”,拒绝了该药物,理由是单一注册试验太单薄,无法显示该药物的临床益处。

BeyondSpring的FDA文件中包含了在化疗中引起的中性粒细胞减少症(CIN)中使用普那布林(Plinabulin),这是癌症治疗的一个关键剂量限制性毒性(dose-limiting toxicities)。中性粒细胞减少症被认为是普那布林的主要适应症,但BeyondSpring在8月将其使用与改善非小细胞肺癌(NSCLC)的总生存率联系起来,从而为该分子药物带来了希望。

后续更新让投资者大跌眼睛。当非小细胞肺癌参与者数据下降时,该公司股价飙升170%至26美元以上,但在FDA对中性粒细胞减少症的文件做出决定时,股价又回落至13美元左右。随后,完全回复函使得BeyondSpring股价跌至4美元附近。

这一急剧下降反映FDA要求BeyondSpring进行第二次良好对照试验(well-controlled trial),去验证第一次试验中取得的疗效,这表明该公司在适应症方面(中性粒细胞减少症为普那布林的主要适应症)没有捷径可走。

FDA的要求进而引出了一个问题,为什么BeyondSpring(自信)认为可以在一项3期(非小细胞肺癌)试验的基础上获得批准。在与公司管理层交谈后,来自Jefferies的分析师认为BeyondSpring和FDA在早些时候的会议上交涉过。

“我们的理解是,在BeyondSpring5月与FDA进行的pre-NDA会议(pre-NDA mtg)和定向w/ FDA会议(mtg w/ FDA)之后,双方预期仍存在一些偏差。BeyondSpring似乎认为FDA会通盘考虑(6项研究)全部数据,但FDA仅依照了一项3期(CIN)试验(ph.III)。BeyondSpring表示,FDA并未将普那布林临床试验中人口统计数据(参与者数据)作为主要问题,”分析师写道。

BeyondSpring尚未承诺进行第二次研究,而是表示将与FDA一同在未来可能的临床路径上进行合作,其中可能包括另一项试验。在BeyondSpring此次与FDA的会面后,未来将出现更多细节,Jefferies的分析师预计这将在明年初发生。

FDA和BeyondSpring也在开会讨论在NSCLC中申请批准的潜在申请可能,肺癌适应症是BeyondSpring的一个重要机会,并能够让其有机会从CIN拒绝中迅速恢复。但Jefferies的分析师在完全回复函(CRL)之后“看到了更多的非小细胞肺癌的不确定性”,注意到亚组和长期总生存(OS)数据存在劣势。

「快讯」FDA驳回万春医药First in class创新药“普那布林”

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