首页 | 设为首页 | 加入收藏

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

普那布林是一种选择性免疫调节微管结合剂

来源: | 2021-12-05 11:18:12 | 人气:

导读:近日,万春医药宣布,其“first-in-class”新药普那布林(plinabulin)联合粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症 (CIN) 的上市申请,已收到美国FDA回应函

近日,万春医药宣布,其“first-in-class”新药普那布林(plinabulin)联合粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症 (CIN) 的上市申请,已收到美国FDA回应函 (CRL),FDA称已经完成了申请审查,确定普那布林无法以当前形式批准申请。其CRL 表明,单一注册试验的结果不足以证明其益处,并且需要进行第二次良好对照试验以满足支持 CIN 适应症的实质性证据要求。

普那布林是一种选择性免疫调节微管结合剂( SIMBA),这是一种有效的抗原呈递细胞 (APC) 诱导剂。普那布林能够触发免疫防御蛋白 GEF-H1 的释放,激活肿瘤抗原特异性T细胞,从而带来持久的抗癌效益,其次,通过增加造血干/祖细胞 (HSPC) 的数量,普那布林在化疗后能够预防CIN(4级中性粒细胞减少症)的发作。

普那布林于2020年9月获得中国和美国在CIN适应症的“突破性疗法”认定,于2021年4月向国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)递交用于CIN的新药上市申请(NDA),获得NMPA和FDA受理并被纳入优先审评。2021年8月,普那布林联用多西他赛在非小细胞肺癌2/3线患者(EGFR野生型)的全球III期临床研究中达到总生存期的主要终点,并计划于2022年上半年提交该项适应症的NDA。

更值得一提的是,今年8月份,恒瑞医药与万春医药达成战略合作,恒瑞医药将对万春医药进行1亿人民币股权投资并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款,万春医药授予恒瑞针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益,以用于防治所有人类与动物疾病,包括但不限于化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)和癌症。

面对此次普那布林的上市受挫,恒瑞给出回应,公司已向大连万春支付了 2 亿元人民币首付款,公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资,公司尚未缴款,股权也未交割。

面对普那布林的上市受挫,万春医药表示仍然对普那布林联合 G-CSF 预防 CIN 的疗效和安全性数据充满信心。公司希望与 FDA 密切合作,考虑未来可能的 CIN 临床途径,其中可能包括第二项对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的 NDA。


上一篇:榕中医药人再次“出彩” 下一篇:很抱歉没有了

相关推荐

上海一男子自挂高架桥下 身穿“冤”字背心 上海一男子自挂高架桥下

现场现场  法晚深度即时(稿件统筹 朱顺忠 实习生 尚妍)今日,法晚记者从上海市公安局静安分局官方微博获悉,今日9时40分许,静安公安分局接110报警称:在共和新路、中山北路路口

北京今起十条大街禁行电动自行车 警方先期劝离 北京今起十条大街禁行电动

  今天上午,东单路口由北向南横穿长安街的电动自行车骑车人在非机动车道等待放行。甘南摄  今天早晨,长安街的非机动车道上,不见了高速穿行的电动车,也没有一路疾驰的电动三

 

编辑推荐

特别头条