近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（以下简称“单抗F61”）获得国家药品监督管理局临床试验批件。该单抗F61的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎变异株疫情的重要武器。
湖北天勤生物科技有限公司（以下简称“天勤生物”）对此表示诚挚的祝贺。天勤生物作为武汉生物制品研究所的项目合作伙伴，为此次项目提供了全套毒理试验、药代试验、组织交叉反应试验等服务。
该单抗F61的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎变异株疫情的重要武器。
据悉，单抗F61是通过噬菌体展示技术，从新冠康复患者单个核细胞中分离筛选获得。目前研究结果表明，F61是一株广谱新冠中和抗体，对包括SARS-CoV-2原型株及全球主要变异株均具有广谱的中和能力，特别是对目前全球主要流行的Omicron变异株各亚型（BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3及BA.4/5）均具有较高的中和活性。除以上用于新冠病毒感染后早期治疗的单抗F61注射剂，目前，研究团队也在积极开发预防用途的F61鼻喷剂，同时天勤生物武汉分公司（安评中心）对F61鼻喷剂的非临床安全性评价研究正在顺利开展中。
